Strangvac

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Romania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Boleh didapati daripada:

Intervacc AB

Kod ATC:

QI05AB01

INN (Nama Antarabangsa):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Kumpulan terapeutik:

Cai

Kawasan terapeutik:

Imunologii pentru ecvidee

Tanda-tanda terapeutik:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Status kebenaran:

Autorizat

Tarikh kebenaran:

2021-08-16

Risalah maklumat

B. PROSPECT
_ _
15
PROSPECT:
STRANGVAC SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI ȘI PONEI_ _
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SUEDIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Strangvac suspensie injectabilă pentru cai
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE
Fiecare doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Proteină recombinantă CCE din
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 micrograme
Proteină recombinantă Eq85 din
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 micrograme
Proteină recombinantă IdeE din
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 micrograme
*cantitate determinată prin teste de potență
_in vitro_
(ELISA)
ADJUVANȚI:
Quillaia purificată saponină QS-21 (fracția C)
≥ 260 micrograme
Colesterol
Fosfatidil colină
Suspensie limpede, incoloră spre galben.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 8 luni
pentru:
16
−
reducerea
creșterii
temperaturii
corporale,
tuse,
dificultăți
la
înghițire
și
semne
de
depresie
(inapetență, modificări ale comportamentului) în stadiul acut al
infecției cu
_Streptococcus equi_
;
−
reducerea numărului de abcese la ganglionii limfatici submandibulari
și retrofaringieni.
Instalarea imunității:
2 săptămâni după a doua doză de vaccinare.
Durata imunității:
2 luni după a doua doză de vaccinare.
Vaccinul este destinat utilizării la cai pentru care s-a identificat
în mod clar un risc ridicat de infecție cu
_Streptococcus equi_
din zone în care se știe că este prezent acest agent patogen.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
6.
REACȚII ADVERSE
După vaccinare, este foarte frecventă creșterea tranzitorie

Ciri produk

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Strangvac suspensie injectabilă pentru cai
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Proteină recombinantă CCE din
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 micrograme*
Proteină recombinantă Eq85 din
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 micrograme*
Proteină recombinantă IdeE din
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 micrograme*
*cantitate determinată prin teste de potență in vitro (ELISA) *
ADJUVANȚI:
_Quillaia_
purificată saponină QS-21 (fracția C)
≥ 260 micrograme
Colesterol
Fosfatidil colină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie incoloră spre galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Cai.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 8 luni
pentru:
_-_
_ _
reducerea creșterii temperaturii corporale, tuse, dificultăți la
înghițire și semne de depresie
(inapetență, modificări ale comportamentului) în stadiul acut al
infecției cu Streptococcus equi.
_-_
_ _
reducerea numărului de abcese la ganglionii limfatici submandibulari
și retrofaringieni.
Instalarea imunității:
_-_
_ _
2 săptămâni după a doua doză de vaccinare.
Durata imunității:
2 luni după a doua doză de vaccinare.
Vaccinul este destinat utilizării la cai pentru care a fost
identificat în mod clar un risc ridicat de infecție cu
_Streptococcus equi_
provenit din zone în care se știe că este prezent acest agent
patogen.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
Nu se cunoaște efectul vaccinării asupra altor stadii ale
infecției, precum ruptura abceselor ganglionare
dezvoltate, prevalența statutului ulterior de purtător, gurma
atipică (abcesul metastatic), purpura hemoragică
și miozita și recuperarea.
S-a demonstrat eficacitatea pentru fi