Spinraza

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Itali

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
12-10-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
11-01-2018

Bahan aktif:

sodio nusinersen

Boleh didapati daripada:

Biogen Netherlands B.V.

Kod ATC:

M09

INN (Nama Antarabangsa):

nusinersen

Kumpulan terapeutik:

Altri farmaci sul sistema nervoso

Kawasan terapeutik:

Atrofia muscolare, spinale

Tanda-tanda terapeutik:

Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q.

Ringkasan produk:

Revision: 14

Status kebenaran:

autorizzato

Tarikh kebenaran:

2017-05-30

Risalah maklumat

                                27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SPINRAZA 12 MG SOLUZIONE INIETTABILE
nusinersen
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO RICEVA
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Spinraza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza
3.
Come viene somministrato Spinraza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Spinraza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SPINRAZA E A COSA SERVE
Spinraza contiene il principio attivo
_nusinersen_
, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come
_oligonucleotidi antisenso_
. Spinraza è utilizzato per il trattamento di una malattia genetica
chiamata
_atrofia muscolare spinale_
(SMA).
L’
ATROFIA MUSCOLARE SPINALE
è causata dalla carenza di una proteina chiamata
_ fattore di sopravvivenza _
_dei motoneuroni_
(SMN) nell’organismo, che comporta la perdita di cellule nervose nel
midollo
spinale, con conseguente debolezza dei muscoli delle spalle, delle
anche, delle cosce e della parte
superiore della schiena. Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati
per la respirazione e la deglutizione.
Spinraza agisce aiutando l’organismo a produrre una maggiore
quantità di proteina SMN, di cui sono
carenti le persone affette da SMA. Ciò riduce la perdita di cellule
nervose e può migliorare così la
forza muscolare.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO RICEVA SPINRAZA
_ _
SPINRAZA NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO
•
se lei o suo figlio è
ALLERGICO A NUSINERSEN
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, consulti 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spinraza 12 mg soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg
di nusinersen.
Ogni ml contiene 2,4 mg di nusinersen.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Spinraza è indicato per il trattamento dell’atrofia muscolare
spinale 5q.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato esclusivamente da un
medico esperto nella gestione
dell’atrofia muscolare spinale (SMA).
La decisione di procedere con il trattamento deve basarsi su una
esperta valutazione, personalizzata sul
singolo soggetto, dei benefici attesi dal trattamento con Spinraza
rispetto al suo potenziale rischio. È
possibile che i pazienti con ipotonia profonda e insufficienza
respiratoria alla nascita, in cui Spinraza
non è stato studiato, non manifestino un beneficio clinicamente
significativo a causa del deficit severo
della proteina chiamata
_fattore di sopravvivenza dei motoneuroni_
(
_survival motor neuron,_
SMN).
Posologia
La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile
dopo la diagnosi, con 4 dosi di
carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63. Successivamente, una dose di
mantenimento deve essere somministrata
una volta ogni 4 mesi.
_ _
_Durata del trattamento _
Non sono disponibili informazioni sull’efficacia a lungo termine di
questo medicinale. La necessità di
continuare la terapia deve essere verificata periodicamente e
considerata su base individuale, in
funzione del quadro clinico e della risposta alla terapia del
paziente.
_ _
_Dosi saltate o ritardate _
Se una dose di carico o di mantenimento viene ritardata o saltata,
Spinraza deve essere somministrato
secondo lo schema ind
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 11-01-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 12-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 12-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 12-10-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 12-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 11-01-2018

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen