Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sodio nusinersen
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Altri farmaci sul sistema nervoso
Atrofia muscolare, spinale
Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q.
Revision: 14
autorizzato
2017-05-30
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SPINRAZA 12 MG SOLUZIONE INIETTABILE nusinersen LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO RICEVA QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Spinraza e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza 3. Come viene somministrato Spinraza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Spinraza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SPINRAZA E A COSA SERVE Spinraza contiene il principio attivo _nusinersen_ , che fa parte di un gruppo di medicinali noti come _oligonucleotidi antisenso_ . Spinraza è utilizzato per il trattamento di una malattia genetica chiamata _atrofia muscolare spinale_ (SMA). L’ ATROFIA MUSCOLARE SPINALE è causata dalla carenza di una proteina chiamata _ fattore di sopravvivenza _ _dei motoneuroni_ (SMN) nell’organismo, che comporta la perdita di cellule nervose nel midollo spinale, con conseguente debolezza dei muscoli delle spalle, delle anche, delle cosce e della parte superiore della schiena. Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione. Spinraza agisce aiutando l’organismo a produrre una maggiore quantità di proteina SMN, di cui sono carenti le persone affette da SMA. Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la forza muscolare. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO RICEVA SPINRAZA _ _ SPINRAZA NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO • se lei o suo figlio è ALLERGICO A NUSINERSEN o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, consulti Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spinraza 12 mg soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen. Ogni ml contiene 2,4 mg di nusinersen. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Spinraza è indicato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale 5q. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella gestione dell’atrofia muscolare spinale (SMA). La decisione di procedere con il trattamento deve basarsi su una esperta valutazione, personalizzata sul singolo soggetto, dei benefici attesi dal trattamento con Spinraza rispetto al suo potenziale rischio. È possibile che i pazienti con ipotonia profonda e insufficienza respiratoria alla nascita, in cui Spinraza non è stato studiato, non manifestino un beneficio clinicamente significativo a causa del deficit severo della proteina chiamata _fattore di sopravvivenza dei motoneuroni_ ( _survival motor neuron,_ SMN). Posologia La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione. Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi, con 4 dosi di carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63. Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi. _ _ _Durata del trattamento _ Non sono disponibili informazioni sull’efficacia a lungo termine di questo medicinale. La necessità di continuare la terapia deve essere verificata periodicamente e considerata su base individuale, in funzione del quadro clinico e della risposta alla terapia del paziente. _ _ _Dosi saltate o ritardate _ Se una dose di carico o di mantenimento viene ritardata o saltata, Spinraza deve essere somministrato secondo lo schema ind Perskaitykite visą dokumentą