SPIKEVAX BIVALENT Dispersion

Country: Kanada

Bahasa: Perancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Élasoméran; Imélasoméran

Boleh didapati daripada:

MODERNA BIOPHARMA CANADA CORPORATION

Kod ATC:

J07BN01

INN (Nama Antarabangsa):

COVID-19, RNA-BASED VACCINE

Dos:

0.05MG; 0.05MG

Borang farmaseutikal:

Dispersion

Komposisi:

Élasoméran 0.05MG; Imélasoméran 0.05MG

Laluan pentadbiran:

Intramusculaire

Unit dalam pakej:

100/1000

Jenis preskripsi:

Annexe D

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0264021001; AHFS:

Status kebenaran:

APPROUVÉ

Tarikh kebenaran:

2022-09-01

Ciri produk

SPIKEVAX Bivalent (elasomeran / imelasomeran) vaccin ARNm
Page 1 de 54
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
SPIKEVAX
MC
Bivalent
(Original / Omicron)
Elasomeran / imelasomeran Vaccin ARNm
[Vaccin ARNm contre la COVID-19, Bivalent (Original et variant Omicron
B.1.1.529 (BA.1))]
Dispersion pour injection intramusculaire
Flacon multidose, 0,10 mg/mL
Agent d’immunisation active
Le vaccin SPIKEVAX
MC
Bivalent Original/Omicron (elasomeran/imelasomeran) est indiqué pour
:
•
L’immunisation active des personnes âgées de 6 ans et plus contre
la maladie à coronavirus
2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire
aigu sévère 2 (SRAS-
CoV-2).
SPIKEVAX Bivalent a reçu une autorisation de mise en marché assortie
de modalités que le titulaire de
l’autorisation de mise en marché doit respecter pour vérifier la
qualité, l’innocuité et l’efficacité
continues du vaccin.
Les patients devraient être informés de la nature de
l’autorisation. Pour de plus amples
renseignements sur SPIKEVAX Bivalent (elasomeran/imelasomeran)
Original/Omicron, veuillez
consulter le portail des vaccins et traitements contre la COVID-19 de
Santé Canada.
Corporation Moderna Biopharma Canada
155, rue Wellington Ouest Bureau 3130
Toronto, Ontario
M5V 3L3
Numéro de contrôle de la présentation : 278389
Date d’approbation initiale :
1 septembre 2022
Date de révision : 4 octobre 2023
SPIKEVAX Bivalent (elasomeran / imelasomeran) vaccin ARNm
Page 2 de 54
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1. INDICATION
Février 2023
4. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Février 2023
8. EFFETS INDÉSIRABLES
Février 2023
14. ESSAIS CLINIQUES
Février 2023
TABLE DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SA