Land: Canada
Sprog: fransk
Kilde: Health Canada
Élasoméran; Imélasoméran
MODERNA BIOPHARMA CANADA CORPORATION
J07BN01
COVID-19, RNA-BASED VACCINE
0.05MG; 0.05MG
Dispersion
Élasoméran 0.05MG; Imélasoméran 0.05MG
Intramusculaire
100/1000
Annexe D
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0264021001; AHFS:
APPROUVÉ
2022-09-01
SPIKEVAX Bivalent (elasomeran / imelasomeran) vaccin ARNm Page 1 de 54 MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT SPIKEVAX MC Bivalent (Original / Omicron) Elasomeran / imelasomeran Vaccin ARNm [Vaccin ARNm contre la COVID-19, Bivalent (Original et variant Omicron B.1.1.529 (BA.1))] Dispersion pour injection intramusculaire Flacon multidose, 0,10 mg/mL Agent d’immunisation active Le vaccin SPIKEVAX MC Bivalent Original/Omicron (elasomeran/imelasomeran) est indiqué pour : • L’immunisation active des personnes âgées de 6 ans et plus contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS- CoV-2). SPIKEVAX Bivalent a reçu une autorisation de mise en marché assortie de modalités que le titulaire de l’autorisation de mise en marché doit respecter pour vérifier la qualité, l’innocuité et l’efficacité continues du vaccin. Les patients devraient être informés de la nature de l’autorisation. Pour de plus amples renseignements sur SPIKEVAX Bivalent (elasomeran/imelasomeran) Original/Omicron, veuillez consulter le portail des vaccins et traitements contre la COVID-19 de Santé Canada. Corporation Moderna Biopharma Canada 155, rue Wellington Ouest Bureau 3130 Toronto, Ontario M5V 3L3 Numéro de contrôle de la présentation : 278389 Date d’approbation initiale : 1 septembre 2022 Date de révision : 4 octobre 2023 SPIKEVAX Bivalent (elasomeran / imelasomeran) vaccin ARNm Page 2 de 54 RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE 1. INDICATION Février 2023 4. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Février 2023 8. EFFETS INDÉSIRABLES Février 2023 14. ESSAIS CLINIQUES Février 2023 TABLE DES MATIÈRES RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE ................................................... 2 TABLE DES MATIÈRES ............................................................................................................ 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SA Læs hele dokumentet