SPIKEVAX BIVALENT Dispersion

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Élasoméran; Imélasoméran

Disponible depuis:

MODERNA BIOPHARMA CANADA CORPORATION

Code ATC:

J07BN01

DCI (Dénomination commune internationale):

COVID-19, RNA-BASED VACCINE

Dosage:

0.05MG; 0.05MG

forme pharmaceutique:

Dispersion

Composition:

Élasoméran 0.05MG; Imélasoméran 0.05MG

Mode d'administration:

Intramusculaire

Unités en paquet:

100/1000

Type d'ordonnance:

Annexe D

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0264021001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2022-09-01

Résumé des caractéristiques du produit

SPIKEVAX Bivalent (elasomeran / imelasomeran) vaccin ARNm
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
SPIKEVAX
MC
Bivalent
(Original / Omicron)
Elasomeran / imelasomeran Vaccin ARNm
[Vaccin ARNm contre la COVID-19, Bivalent (Original et variant Omicron
B.1.1.529 (BA.1))]
Dispersion pour injection intramusculaire
Flacon multidose, 0,10 mg/mL
Agent d’immunisation active
Le vaccin SPIKEVAX
MC
Bivalent Original/Omicron (elasomeran/imelasomeran) est indiqué pour
:
•
L’immunisation active des personnes âgées de 6 ans et plus contre
la maladie à coronavirus
2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire
aigu sévère 2 (SRAS-
CoV-2).
SPIKEVAX Bivalent a reçu une autorisation de mise en marché assortie
de modalités que le titulaire de
l’autorisation de mise en marché doit respecter pour vérifier la
qualité, l’innocuité et l’efficacité
continues du vaccin.
Les patients devraient être informés de la nature de
l’autorisation. Pour de plus amples
renseignements sur SPIKEVAX Bivalent (elasomeran/imelasomeran)
Original/Omicron, veuillez
consulter le portail des vaccins et traitements contre la COVID-19 de
Santé Canada.
Corporation Moderna Biopharma Canada
155, rue Wellington Ouest Bureau 3130
Toronto, Ontario
M5V 3L3
Numéro de contrôle de la présentation : 278389
Date d’approbation initiale :
1 septembre 2022
Date de révision : 4 octobre 2023
SPIKEVAX Bivalent (elasomeran / imelasomeran) vaccin ARNm
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1. INDICATION
Février 2023
4. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Février 2023
8. EFFETS INDÉSIRABLES
Février 2023
14. ESSAIS CLINIQUES
Février 2023
TABLE DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SA