Slenyto

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

melatoniin

Boleh didapati daripada:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Kod ATC:

N05CH01

INN (Nama Antarabangsa):

melatonin

Kumpulan terapeutik:

Psühhoeptikumid

Kawasan terapeutik:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Tanda-tanda terapeutik:

Slenyto on näidustatud ravi unetust lastel ja noorukitel vanuses 2-18 Autismi Spektri Häire (ASD) ja / või Smith-Magenis sündroomi, kus une hügieeni meetmed on ebapiisavad,.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2018-09-20

Risalah maklumat

23
B.
PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT TEAVE KASUTAJALE
SLENYTO 1 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
SLENYTO 5 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
melatoniin
Lastele ja noorukitele vanuses 2…18 aastat
ENNE, KUI TEIE VÕI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE
HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teil
või teie lapsel.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Slenyto võtmist
3.
Kuidas Slenytot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Slenytot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON SLENYTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON SLENYTO
Slenyto on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini. Melatoniin on
hormoon, mis kuulub
organismis toodetavate hormoonide hulka.
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slenytot kasutatakse AUTISMISPEKTRI HÄIRETEGA ja/või Smithi-Magenise
sündroomiga,
NEUROGENEETILISE HÄIREGA (pärilik seisund, mis mõjutab
närvisüsteemi ja aju) LASTEL JA NOORUKITEL
(vanuses 2…18 aastat).
Slenyto lühendab magamajäämise aega ja pikendab une kestust.
SEE ON NÄIDUSTATUD INSOMNIA (UNETUSE) RAVIKS, kui tervislik unerutiin
(nt regulaarne uneaeg ja
rahustav unekeskkond) ei ole olnud piisavalt tõhusad. Ravim võib
aidata teil või teie lapsel magama
jääda ning võib aidata teil või teie lapsel öösel kauem magada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SLENYTO VÕTMIST
SLENYTOT EI TOHI VÕTTA, KUI TEIE VÕI TEIE LAP:
-
on melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg
melatoniini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab
laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,32 mg
laktoosile.
Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg
melatoniini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab
laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,86 mg
laktoosile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Roosad, õhukese polümeerikattega, ümmargused, kaksikkumerad, 3 mm
läbimõõduga märgistamata
tabletid.
Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Kollased, õhukese polümeerikattega, ümmargused, kaksikkumerad, 3 mm
läbimõõduga märgistamata
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Slentyo on näidustatud insomnia raviks autismispektri häiretega ja /
või Smithi-Magenise
sündroomiga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 18 aastat, kui
unehügieeni meetmed on olnud
ebapiisavad.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav algannus on 2 mg Slenytot. Ebapiisava ravivastuse korral
tuleks suurendada annust
5 mg-le; maksimaalseks annuseks on 10 mg.
Slenytot tuleb võtta üks kord ööpäevas 0,5…1 tundi enne
magamaminekut ja koos söögiga või pärast
sööki.
Andmed on saadaval kuni 2-aastase ravi kohta. Patsienti tuleb
regulaarselt (vähemalt iga 6 kuu tagant)
jälgida, et kontrollida, kas Slenyto on endiselt lapse jaoks õige
ravim. Pärast vähemalt 3-kuulist
raviperioodi peaks arst hindama ravivastust ja kaaluma ravi
lõpetamist, kui k