Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
melatoniin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psühhoeptikumid
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto on näidustatud ravi unetust lastel ja noorukitel vanuses 2-18 Autismi Spektri Häire (ASD) ja / või Smith-Magenis sündroomi, kus une hügieeni meetmed on ebapiisavad,.
Revision: 10
Volitatud
2018-09-20
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT TEAVE KASUTAJALE SLENYTO 1 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID SLENYTO 5 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID melatoniin Lastele ja noorukitele vanuses 2…18 aastat ENNE, KUI TEIE VÕI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teil või teie lapsel. - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Slenyto võtmist 3. Kuidas Slenytot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Slenytot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON SLENYTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON SLENYTO Slenyto on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini. Melatoniin on hormoon, mis kuulub organismis toodetavate hormoonide hulka. MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Slenytot kasutatakse AUTISMISPEKTRI HÄIRETEGA ja/või Smithi-Magenise sündroomiga, NEUROGENEETILISE HÄIREGA (pärilik seisund, mis mõjutab närvisüsteemi ja aju) LASTEL JA NOORUKITEL (vanuses 2…18 aastat). Slenyto lühendab magamajäämise aega ja pikendab une kestust. SEE ON NÄIDUSTATUD INSOMNIA (UNETUSE) RAVIKS, kui tervislik unerutiin (nt regulaarne uneaeg ja rahustav unekeskkond) ei ole olnud piisavalt tõhusad. Ravim võib aidata teil või teie lapsel magama jääda ning võib aidata teil või teie lapsel öösel kauem magada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SLENYTO VÕTMIST SLENYTOT EI TOHI VÕTTA, KUI TEIE VÕI TEIE LAP: - on melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,32 mg laktoosile. Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg melatoniini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,86 mg laktoosile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Roosad, õhukese polümeerikattega, ümmargused, kaksikkumerad, 3 mm läbimõõduga märgistamata tabletid. Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Kollased, õhukese polümeerikattega, ümmargused, kaksikkumerad, 3 mm läbimõõduga märgistamata tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Slentyo on näidustatud insomnia raviks autismispektri häiretega ja / või Smithi-Magenise sündroomiga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 18 aastat, kui unehügieeni meetmed on olnud ebapiisavad. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav algannus on 2 mg Slenytot. Ebapiisava ravivastuse korral tuleks suurendada annust 5 mg-le; maksimaalseks annuseks on 10 mg. Slenytot tuleb võtta üks kord ööpäevas 0,5…1 tundi enne magamaminekut ja koos söögiga või pärast sööki. Andmed on saadaval kuni 2-aastase ravi kohta. Patsienti tuleb regulaarselt (vähemalt iga 6 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Slenyto on endiselt lapse jaoks õige ravim. Pärast vähemalt 3-kuulist raviperioodi peaks arst hindama ravivastust ja kaaluma ravi lõpetamist, kui k Lugege kogu dokumenti