Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
fumarát bedakilinu
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimykobakteriální látky
Tuberkulóza, multirezistentní
Sirturo je indikován jako součást vhodné kombinované léčby pro plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých a mladistvých pacientů (12 let do méně než 18 let a s hmotností alespoň 30 kg) při efektivní léčebný režim nemůže být jinak složený z důvodů rezistence nebo snášenlivost. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 21
Autorizovaný
2014-03-05
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SIRTURO 20 MG TABLETY bedaquilinum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak nahlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je SIRTURO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat 3. Jak se SIRTURO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SIRTURO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SIRTURO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin. SIRTURO je druhem antibiotika. Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci. SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní na jiná antituberkulotika. Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza. Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky pro léčbu tuberkulózy. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 5 let a starších s Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRTURO 20 mg tablety SIRTURO 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SIRTURO 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 20 mg. SIRTURO 100 mg tablety Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA SIRTURO 20 mg tablety Tableta. Nepotahovaná, bílá až téměř bílá podlouhlá tableta (12,0 mm dlouhá x 5,7 mm široká), s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „2“ a „0“ na jedné straně a na druhé straně hladká. Tabletu lze dělit na stejné dávky. SIRTURO 100 mg tablety Tableta. Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T“ nad „207“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek SIRTURO je indikován jako součást vhodné kombinované léčby plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých a pediatrických pacientů (5 let až méně než 18 let věku a s tělesnou hmotností nejméně 15 kg), u kterých nelze jinak vytvořit účinný léčebný režim z důvodů rezistence nebo tolerability (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem SIRTURO musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce multirezistentními kmeny _Mycobacterium tuberculosis_. 3 Při volbě vhodného kombinovaného režimu Baca dokumen lengkap