Sirturo

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fumarát bedakilinu

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J04AK05

INN (International Name):

bedaquiline

Therapeutic group:

Antimykobakteriální látky

Therapeutic area:

Tuberkulóza, multirezistentní

Therapeutic indications:

Sirturo je indikován jako součást vhodné kombinované léčby pro plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých a mladistvých pacientů (12 let do méně než 18 let a s hmotností alespoň 30 kg) při efektivní léčebný režim nemůže být jinak složený z důvodů rezistence nebo snášenlivost. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-03-05

Patient Information leaflet

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SIRTURO 20 MG TABLETY
bedaquilinum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
nahlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je SIRTURO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat
3.
Jak se SIRTURO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak SIRTURO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SIRTURO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin.
SIRTURO je druhem antibiotika. Antibiotika jsou léky, které zabíjí
bakterie způsobující nemoci.
SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza
začala být rezistentní na jiná
antituberkulotika. Toto se nazývá multirezistentní plicní
tuberkulóza.
Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými
přípravky pro léčbu tuberkulózy.
Používá se u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 5 let
a starších s

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SIRTURO 20 mg tablety
SIRTURO 100 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SIRTURO 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum
20 mg.
SIRTURO 100 mg tablety
Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum
100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
SIRTURO 20 mg tablety
Tableta.
Nepotahovaná, bílá až téměř bílá podlouhlá tableta (12,0 mm
dlouhá x 5,7 mm široká), s dělicí rýhou
na obou stranách, s vyraženým „2“ a „0“ na jedné straně a
na druhé straně hladká.
Tabletu lze dělit na stejné dávky.
SIRTURO 100 mg tablety
Tableta.
Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta
o průměru 11 mm s vyraženým „T“ nad
„207“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek SIRTURO je indikován jako součást vhodné kombinované
léčby plicní multirezistentní
tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých a pediatrických pacientů (5 let
až méně než 18 let věku a
s tělesnou hmotností nejméně 15 kg), u kterých nelze jinak
vytvořit účinný léčebný režim z důvodů
rezistence nebo tolerability (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání
antituberkulotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem SIRTURO musí zahájit a sledovat lékař se
zkušenostmi s léčbou infekce
multirezistentními kmeny _Mycobacterium tuberculosis_.
3
Při volbě vhodného kombinovaného režimu