Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Läkemedel mot förstoppning, Perifera opioid receptor antagonister
Förstoppning
Rizmoic är indicerat för behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare behandlats med en laxerande.
Revision: 10
auktoriserad
2019-02-18
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RIZMOIC 200 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER naldemedin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rizmoic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic 3. Hur du tar Rizmoic 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rizmoic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIZMOIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rizmoic innehåller den aktiva substansen naldemedin. Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon). Ditt smärtstillande opioida läkemedel kan leda till följande symtom: - längre tid mellan tarmtömningarna - hård avföring - buksmärta - smärta i ändtarmen vid krystande av hård avföring - känsla av att det fortfarande finns avföring kvar i ändtarmen efter tömning av tarmen. Rizmoic kan användas av patienter som använder opioida läkemedel vid cancersmärta eller längre tids smärta som inte är relaterad till cancer efter att de tidigare har behandlats med laxermedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RIZMOIC TA INTE RIZMOIC: - om du är allergisk mot naldemedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en blockering eller ett hål i tarmen eller om det finns hög risk för blockering, eftersom Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul tablett präglad med ”222” och Shionogi-logotyp på ena sidan och ”0,2” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen av naldemedin är 200 mikrogram (en tablett) dagligen. Rizmoic kan användas med eller utan laxermedel. Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag. Ändring av den analgetiska doseringsregimen krävs inte innan Rizmoic sätts in. Rizmoic måste sättas ut om behandlingen med det opioida smärtstillande läkemedlet avbryts. _ _ _Särskilda patientgrupper _ _ _ _Äldre _ Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2). På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter över 75 år ska naldemedin sättas in med försiktighet i denna åldersgrupp. _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion kontrolleras kliniskt vid insättande av naldemedin. _ _ _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Användning hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2). _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. 3 Administreringssätt Baca dokumen lengkap