Rizmoic

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-03-2021

Aktiva substanser:
Naldemedine tosilate
Tillgänglig från:
Shionogi B.V.
ATC-kod:
A06AH05
INN (International namn):
naldemedine
Terapeutisk grupp:
Perifera opioid receptor antagonister, Läkemedel mot förstoppning
Terapiområde:
Förstoppning
Terapeutiska indikationer:
Rizmoic är indicerat för behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare behandlats med en laxerande.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004256
Tillstånd datum:
2019-02-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004256

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-03-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter

naldemedin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Rizmoic är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic

Hur du tar Rizmoic

Eventuella biverkningar

Hur Rizmoic ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rizmoic är och vad det används för

Rizmoic innehåller den aktiva substansen naldemedin.

Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av

smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein,

hydromorfon, metadon).

Ditt smärtstillande opioida läkemedel kan leda till följande symtom:

längre tid mellan tarmtömningarna

hård avföring

buksmärta

smärta i ändtarmen vid krystande av hård avföring

känsla av att det fortfarande finns avföring kvar i ändtarmen efter tömning av tarmen.

Rizmoic kan användas av patienter som använder opioida läkemedel vid cancersmärta eller längre tids

smärta som inte är relaterad till cancer efter att de tidigare har behandlats med laxermedel.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic

Ta inte Rizmoic:

om du är allergisk mot naldemedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har en blockering eller ett hål i tarmen eller om det finns hög risk för blockering,

eftersom en blockering kan orsaka att ett hål bildas i tarmväggen.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du använder Rizmoic.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rizmoic:

om du lider av en sjukdom som kan påverka tarmväggen såsom:

ett magsår,

en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,

divertikulit (inflammation i tarmen),

cancer i tarmen eller bukhinnan. Bukhinnan är tarmområdets inre yta.

en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns

sjukdom.

om du har cancer i hjärnan eller centrala nervsystemet, multipel skleros eller Alzheimers

sjukdom. Om du har dessa tillstånd och utvecklar opioidabstinenssymtom (se avsnitt 4) eller om

det opioida läkemedlet inte längre kontrollerar din smärta, kontakta omedelbart läkare.

du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär

med hjärtat som ger dagliga symtom.

om du har allvarlig leversjukdom såsom leversjukdom orsakad av alkohol, virusinfektion i

levern eller nedsatt leverfunktion.

om du tar vissa läkemedel, såsom itrakonazol, för att behandla svampinfektioner eller ett

antibiotikum som kallas rifampicin för att behandla tuberkulos och andra infektioner. Se ”Andra

läkemedel och Rizmoic”.

Om något av ovanstående stämmer in på dig eller du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal

innan du använder Rizmoic.

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal medan du tar Rizmoic:

om du får svår, ihållande eller förvärrad buksmärta eftersom det kan vara ett symtom på att

ett hål i tarmväggen utvecklas, vilket kan vara livshotande. Tala omedelbart med din läkare och

sluta ta Rizmoic.

om du har symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) som

kan utvecklas inom minuter till flera dagar efter att man har tagit läkemedel såsom Rizmoic.

Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får opioidabstinenssymtom.

om du har svår diarré eller buksmärta, tala med din läkare för undersökning och för att få

vätskebehandling och lämpliga läkemedel vid behov.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter

hos barn och ungdomar inte är kända.

Andra läkemedel och Rizmoic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

rifampicin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika)

itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner)

ritonavir, indinavir eller sakvinavir (läkemedel vid HIV-infektion)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (läkemedel för att behandla epilepsi).

johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat medel som används för lätt nedstämdhet.

Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka

biverkningarna av naldemedin.

Rizmoic med dryck

Drick inte stora mängder grapefruktjuice när du tar Rizmoic.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Effekterna av läkemedlet hos gravida

kvinnor är inte kända. Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.

Du får inte amma under behandling med Rizmoic, då det inte är känt om naldemedin utsöndras i

bröstmjölk. Rådfråga läkare om du redan ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Rizmoic har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Rizmoic innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Rizmoic

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett på 200 mikrogram en gång dagligen.

Du kan ta Rizmoic med eller utan laxermedel.

Du kan ta Rizmoic när som helst under dagen, med mat eller mellan måltider. När du har börjat

ta läkemedlet ska du dock ta det vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Dosen på det opioida läkemedlet behöver inte ändras innan du börjar ta Rizmoic.

Om du slutar ta det opioida läkemedlet

Sluta ta Rizmoic när du slutar ta det opioida läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Rizmoic

Tala med läkare eller uppsök sjukhus om du har tagit för stor mängd av Rizmoic. Du kommer att

kontrolleras för symtom på opioidabstinenssymtom (se avsnitt 2, under ”Varningar och försiktighet”,

och avsnitt 4).

Om du har glömt att ta Rizmoic

Om du glömt en tablett Rizmoic ska du ta den så snart du kommer ihåg.

Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta

till det är dags att ta nästa tablett.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar ta Rizmoic

Om du slutar ta Rizmoic medan du fortsätter med det opioida läkemedlet kan det leda till att

förstoppningen återkommer.

Tala om för din läkare om du slutar att ta Rizmoic.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom

opioidabstinens på samma dag:

känner dig nedstämd

illamående eller kräkningar

värkande muskler

rinnande ögon eller rinnande näsa

vidgade pupiller

hårstrån på huden reser sig

svettningar

diarré

gäspning

feber

sömnsvårigheter

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Om du behandlas med opioida läkemedel för kronisk smärta som inte är relaterad till cancer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka

läkare eller sjukhus. Symtom på allvarliga allergiska reaktioner inkluderar svullnad av händer,

fötter, fotleder, ansiktet, läppar eller i halsen, vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas,

hudklåda eller hudutslag.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diarré

buksmärta

illamående

kräkningar

Om du behandlas med opioida läkemedel för cancer.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

diarré

Vanliga:

buksmärta

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Rizmoic ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mannitol, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 under ”Rizmoic innehåller natrium”)

och magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, talk och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rizmoic är en rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul filmdragerad tablett präglad med ”222” och

Shionogi-logotyp på ena sidan och ”0,2” på andra sidan.

Detta läkemedel finns tillgängligt i aluminiumblister, innehållande 7, 10 eller 14 tabletter.

Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE,

IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Hexal AG

Tel: +49 (0)80249080

service@hexal.com

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@rizmoic.it

UK

Sandoz Limited

Tel: +44 (0)1276 698020

mailbox.sandoz-gb@sandoz.com

PL

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (12) 653 15 71

e-mail: biuro@molteni.com.pl

NL

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul tablett präglad med ”222” och Shionogi-logotyp på ena sidan och

”0,2” på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som

tidigare har behandlats med laxermedel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen av naldemedin är 200 mikrogram (en tablett) dagligen.

Rizmoic kan användas med eller utan laxermedel.

Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt

varje dag.

Ändring av den analgetiska doseringsregimen krävs inte innan Rizmoic sätts in.

Rizmoic måste sättas ut om behandlingen med det opioida smärtstillande läkemedlet avbryts.

Särskilda patientgrupper

Äldre

Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).

På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter över 75 år ska naldemedin sättas

in med försiktighet i denna åldersgrupp.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion

kontrolleras kliniskt vid insättande av naldemedin.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Opioida smärtstillande läkemedel

Erfarenheten hos patienter som behandlas med opioida smärtstillande läkemedel vid dagliga doser som

överstiger motsvarande 400 mg morfin är begränsad. Erfarenhet hos patienter som behandlas för

förstoppning som framkallats av partiella opioida my-agonister (t.ex. buprenorfin) saknas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Rizmoic ska tas en gång dagligen, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation eller patienter med

ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se

avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Gastrointestinal perforation

Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive

dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex.

divertikelsjukdom och underliggande maligniteter i magtarmkanalen eller peritoneal metastasering).

Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller

till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal

perforation (se avsnitt 4.3). Försiktighet avseende användningen av naldemedin ska iakttas hos

patienter med tillstånd som kan resultera i försämrad integritet av magtarmkanalens vägg (t.ex.

peptiskt sår, Ogilvies syndrom [pseudoobstruktion av kolon], malignitet i magtarmkanalen och Crohns

sjukdom). Det totala nytta–risk-förhållandet ska beaktas för varje patient. Patienterna ska övervakas

för utveckling av svår, ihållande eller förvärrad buksmärta. Om obstruktion eller perforation

misstänks, måste naldemedinbehandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).

Gastrointestinala biverkningar

Bukrelaterade biverkningar (t.ex. buksmärta, kräkningar och diarré) har rapporterats vid användning

av Rizmoic. Patienterna ska uppmanas att rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin

läkare. Vid fall med diarré eller buksmärta ska patienten övervakas och behandlas för dehydrering

med hjälp av rehydrering och lämplig behandling vid behov (se avsnitt 4.8).

Opioidabstinenssyndrom

Opioidabstinenssyndrom är en kombination av tre eller flera av följande tecken eller symtom:

dysforiskt stämningsläge, illamående eller kräkningar, muskelsmärta, tårproduktion eller rinorré,

dilaterade pupiller, piloerektion eller svettningar, diarré, gäspning, feber eller insomni.

Opioidabstinenssyndrom utvecklas vanligtvis inom minuter till flera dagar efter administrering av en

opioidantagonist. Försiktighet ska iakttas avseende opioidabstinens. Patienterna ska uppmanas att

avbryta naldemedin och kontakta sin läkare om opioidabstinens uppstår. Fall med möjliga

opioidabstinenssyndrom har rapporterats i det kliniska programmet med naldemedin (se avsnitt 4.8).

Patienter med skador på blod-hjärnbarriären (t.ex. primära hjärnmaligniteter, metastaser i centrala

nervsystemet (CNS) eller andra inflammatoriska tillstånd, aktiv multipel skleros och avancerad

Alzheimers sjukdom) kan löpa högre risk för opioidabstinens eller reducerad smärtlindring. Det totala

nytta–risk-förhållandet för naldemedin ska övervägas hos dessa patienter med noggrann övervakning

för symtom på opioidabstinens.

Patienter med kardiovaskulära tillstånd

Naldemedin har inte studerats i det kliniska prövningsprogrammet hos patienter med anamnes på

nyligen genomgången hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack inom 3 månader före

screening. Dessa patienter ska kontrolleras kliniskt när de tar Rizmoic.

En studie av QTc som utfördes med naldemedin på friska frivilliga försökspersoner tydde inte på

någon förlängning av QT-intervallet. Patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom uteslöts

inte från det kliniska prövningsprogrammet med naldemedin, där BMI ≥ 30 kg/m

och en medicinsk

anamnes på hypertoni och/eller dyslipidemi var de vanligast rapporterade riskfaktorerna.

Patienter med svårt nedsatt leverfunktion

Naldemedin har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion. Användning av

naldemedin rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2).

Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och -inducerare

Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, itrakonazol,

ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin) leder till en ökad

exponering av naldemedin och kan öka risken för biverkningar. Samtidig användning av starka

CYP3A-hämmare ska undvikas.

Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-inducerare (t.ex. johannesört (Hypericum

perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) leder till en minskad exponering av

naldemedin och kan sänka effekten av naldemedin. Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare

rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Samtidig användning av naldemedin och måttliga

CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och ska användas med försiktighet (se

avsnitt 4.5).

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och är därför väsentligen

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekt av andra läkemedel på naldemedin

Naldemedin metaboliseras primärt av CYP3A med viss medverkan från UGT1A3 och är ett substrat

av P-glykoprotein (P-gp) (se avsnitt 5.2).

Interaktioner med CYP3A-hämmare

Itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade exponeringen för naldemedin 2,9 gånger, vilket kan

resultera i ökad risk för biverkningar.

Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare såsom grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol,

ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin ska undvikas. Om användning av starka

CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska övervakning för biverkningar ske (se avsnitt 4.4).

Samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare såsom flukonazol kan öka plasmakoncentrationen

av naldemedin. Vid användning av måttliga CYP3A-hämmare ska övervakning för biverkningar ske.

Det finns ingen risk för interaktion vid samtidig användning av lindriga CYP3A-hämmare.

Interaktioner med starka och måttliga CYP3A-inducerare

Rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, ökade markant exponeringen för naldemedin med 83 %.

Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare såsom johannesört (Hypericum perforatum),

rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin rekommenderas inte. Samtidig användning av

naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och patienterna ska

övervakas (se avsnitt 4.4).

Interaktioner med starka P-gp-hämmare

Samtidig användning av måttliga P-gp-hämmare såsom cyklosporin kan öka plasmakoncentrationer av

naldemedin. Om naldemedin används tillsammans med starka P-gp-hämmare ska övervakning för

biverkningar ske.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av naldemedin hos gravida kvinnor.

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se

avsnitt 5.3).

Användning av naldemedin under graviditet kan framkalla opioidabstinens hos fostret till följd av den

outvecklade blod-hjärnbarriären hos fostret.

Naldemedin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att

kvinnan behandlas med naldemedin.

Amning

Det är okänt om naldemedin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga data från råttor har visat

att naldemedin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).

Vid terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk

i minimala mängder. Det finns en teoretisk möjlighet att naldemedin utlöser opioidabstinens hos en

ammad nyfödd vars moder tar en opioidreceptorantagonist.

En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.

Naldemedin ska inte användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data om effekten av naldemedin på fertilitet hos människa. Naldemedin

befanns inte ha några kliniskt relevanta biverkningar på fertilitet eller reproduktionsförmåga hos han-

eller honråttor (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Naldemedin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC var

buksmärta (7,8 %), diarré (5,9 %), illamående (3,6 %) och kräkningar (1,1 %). De flesta av dessa

gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann utan avbrott med

naldemedinbehandlingen. Ett allvarligt fall med buksmärta och ett allvarligt fall med illamående

rapporterades hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC.

De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med cancer och OIC var diarré (24,5 %) och

buksmärta (3,9 %). De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig

svårighetsgrad och försvann med behandling. Två allvarliga fall med diarré rapporterades hos

patienter med cancer och OIC.

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningarna med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos patienter med kronisk icke-cancersmärta

och OIC och hos patienter med cancer och OIC, som rapporterades i kliniska studier, presenteras i

tabellerna enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem. Frekvenskategorierna definieras med

användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre

vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och

ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje

frekvensgruppering presenteras biverkningar efter minskad svårighetsgrad.

Tabell 1. Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och

frekvens hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och opioidframkallad

förstoppning

Klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet

Magtarmkanalen

Diarré

Buksmärta

Illamående

Kräkningar

Gastrointestinal

perforation

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administrerings-

stället

Opioidabstinens-

syndrom

En allvarlig rapport om överkänslighetsreaktioner observerades i kliniska studier med

naldemedin. Patienten återhämtade sig efter att ha avbrutit sin medverkan i studien.

Av MedDRA föredragna termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre

delen av buken och obehagskänsla i buken.

Tabell 2. Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och

frekvens hos patienter med cancer och opioidframkallad förstoppning

Klassificering

av organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Magtarmkanalen

Diarré

Buksmärta

Gastrointestinal

perforation

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Opioidabstinens-

syndrom

Av MedDRA föredragna termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre

delen av buken och obehagskänsla i buken.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Opioidabstinenssyndrom

Möjlig opioidabstinens, som definieras som minst tre biverkningar potentiellt relaterade till

opioidabstinens som förekom samma dag och som inte var enbart relaterade till magtarmkanalen,

förekom hos 0,8 % (9/1 163) av patienterna med kronisk icke-cancersmärta och OIC som tog

naldemedin jämfört med 0,2 % (2/1 165) av patienterna som tog placebo oavsett underhållsbehandling

med opioider, och 0,6 % (1/155) av patienterna med cancer och OIC som tog naldemedin

200 mikrogram jämfört med 0 % (0/152) som tog placebo. Symtomen inkluderade, men var inte

begränsade till, hyperhidros, frossa, ökad tårproduktion, värmevallning/rodnad, feber, nysningar,

köldkänsla, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, artralgi, myalgi och takykardi (se avsnitt 4.4).

Magtarmkanalen

Buksmärta, diarré, illamående och kräkningar var de vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska

studier på patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC och patienter med cancer och OIC. De

flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann

med behandling. Utsättningsfrekvensen till följd av gastrointestinala biverkningar som utlösts av

behandling med naldemedin 200 mikrogram jämfört med placebo var 3,2 % respektive 1 % hos

patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC samt 4,5 % respektive 0 % för patienter med cancer

och OIC.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.

4.9

Överdosering

Friska frivilliga försökspersoner

En enkeldos med naldemedin på upp till 100 mg och flera doser på upp till 30 mg/dag under 10 dagar

administrerades till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier. Dosberoende ökningar av

gastrointestinala biverkningar, inklusive buksmärta, diarré och illamående observerades. Dessa var av

lindrig eller måttlig svårighetsgrad och försvann.

Patienter med OIC

En enkeldos med naldemedin (0,01–3 mg) och flera doser på 0,4 mg/dag administrerades till patienter

med OIC i kliniska studier. En patient som tog en enkeldos naldemedin 1 mg fick allvarligt

läkemedelsabstinenssyndrom, inklusive illamående och magkramper och fick esomeprazol och

ondansetron för illamående och midazolamhydroklorid för magkramper. Symtomen försvann. I

kliniska studier hade patienter med OIC som administrerades 0,4 mg/dag (två gånger den

rekommenderade dosen) under 4 veckor en ökad förekomst av gastrointestinala

läkemedelsbiverkningar, inklusive diarré och buksmärta frekvent inom 1–2 dagar efter startdos.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot för naldemedin. Naldemedin avlägsnas inte från kroppen genom

hemodialys. I händelse av en överdos ska patienten övervakas noga för potentiella tecken och symtom

på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4.4) och ges lämplig understödjande vård.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister,

ATC-kod: A06AH05.

Verkningsmekanism

Naldemedin är en opioidantagonist som binder till my-, delta-, och kappaopioidreceptorer.

Naldemedin fungerar som en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist i vävnader såsom

magtarmkanalen, och därmed minskar opioidernas förstoppande effekter, utan att reverserade

CNS-medierade (centrala nervsystemet) opioida effekterna.

Naldemedin är ett naltrexonderivat för vilket en sidokedja har lagts till som ökar molekylvikten och

det polära ytområdet, och därmed minskar dess förmåga att korsa blod-hjärnbarriären (BBB).

CNS-penetreringen av naldemedin förväntas vara försumbar vid den rekommenderade dosen.

Naldemedin är även ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), som också kan vara

inblandat i reduceringen av naldemedinpenetreringen av CNS. Utifrån detta förväntas naldemedin

utöva dess antiförstoppande effekter på opioider utan att reversera sina CNS-medierade analgetiska

effekter.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten och säkerheten för naldemedin har fastställts hos patienter med kronisk icke-cancersmärta

och OIC och hos patienter med cancer och OIC.

Kliniska studier på patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC

Effekten och säkerheten för naldemedin utvärderades i två identiska randomiserade, dubbelblinda

placebokontrollerade prövningar under 12 veckor (studie V9231 och V9232) i vilka naldemedin

användes utan laxermedel och i en tredje randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad

långtidsprövning under 52 veckor (studie V9235) i vilken naldemedin användes med eller utan stabila

laxermedel till patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC.

Patienter som fick en stabil opioidmorfinekvivalent daglig dos på ≥ 30 mg under minst 4 veckor före

registrering och självrapporterade OIC var kvalificerade att medverka.

I studierna V9231 och V9232 bekräftades OIC genom en 2-veckors inkörningsperiod och definierades

som inte mer än 4 spontana tarmrörelser (SBM) totalt under 14 på varandra följande dagar och

< 3 SBM under en given vecka med minst 25 % av SBM förknippade med en eller flera av följande

tillstånd: (1) krystning, (2) hård avföring eller klumpar i avföring, (3) känsla av otillräcklig tömning

och (4) känsla av anorektal obstruktion/blockering. I studie V9235 bekräftades OIC genom en

2-veckors inkörningsperiod och definierades som inte mer än 4 SBM totalt under 14 på varandra

följande dagar och < 3 SBM under en given vecka.

En SBM definierades som en tarmrörelse (BM) utan akutlaxermedel taget inom 24 timmar.

I studierna V9231 och V9232 fick patienterna antingen inte använda laxermedel eller vara villiga att

avbryta användningen av laxermedel vid tidpunkten för screening och vara villiga att endast använda

tillhandahållna akutlaxermedel under screening och behandlingsperioder. Alla studiedeltagare hade

tidigare använt laxermedel för behandling av OIC. I studie V9235 tilläts patienterna som stod på stabil

behandlingsregim med laxermedel vid screening (52,4 %) att fortsätta använda samma regim utan

förändring under hela studien. Under inkörningen och behandlingsperioderna i alla tre studierna

användes bisakodyl som akutlaxermedel om patienterna inte hade haft BM under 72 timmar och tilläts

engångsanvändning av lavemang om de efter 24 timmar efter att de tagit bisakodyl fortfarande inte

haft BM.

Patienter med påvisade signifikanta strukturella abnormiteter i magtarmkanalen registrerades inte i

dessa studier.

Totalt 547 patienter i studie V9231, 551 patienter i studie V9232 och 1 246 patienter i studie V9235

randomiserades i en 1:1-kvot till att få 200 mikrogram naldemedin eller placebo en gång dagligen

under 12 veckor för studierna V9231 och V9232, under 52 veckor för studie V9235.

I studierna V9231, V9232 och V9235 var medelåldern på försökspersonerna i dessa tre studier 53,2 år,

14,8 % var 65 år eller äldre, 62,0 % var kvinnor, 80,2 % var vita.

I studie V9231 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (62,0 %), nacksmärta (8,3 %) och

osteoartrit (5,3 %). I studie V9232 var de ryggsmärta (53,6 %), smärta (10,2 %) och artralgi (7,8 %). I

studie V9235 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (58,0 %), osteoartrit (9,5 %) och

nacksmärta (8,1 %).

Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år. Patienterna

som deltog i studierna V9231, V9232 och V9235 tog ett brett urval av opioider.

Den dagliga medeldosen av opioidmorfinekvivalent vid baslinjen var 132,42 mg, 120,93 mg och

122,06 mg dagligen för studierna V9231, V9232 respektive V9235. Medel-SBM vid baslinjen var

1,31, 1,17 och 1,60 för studierna V9231, V9232 respektive V9235.

Det primära effektmåttet för studierna V9231 och V9232 var andelen SBM-svar definierat som:

≥ 3 SBM per vecka och en förändring från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under minst 9 av de

12 studieveckorna och 3 av de senaste 4 veckorna. Det primära effektmåttet för studie V9235 var

förändringen i frekvens för BM per vecka från baslinjen till veckorna 12, 24, 36 och 52.

Det fanns en statistiskt markant skillnad för behandlingsgruppen med naldemedin kontra placebo för

det primära effektmåttet i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).

Det fanns 4 sekundära effektmått i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).

Tabell

3. Kliniska resultat för studierna V9231 och V9232

V9231

V9232

Naldemedin

(N = 273)

Placebo

(N = 272)

Naldemedin

(N = 276)

Placebo

(N = 274)

Andel SBM-svar

47,6 %

34,6 %

52,5 %

33,6 %

Behandlingsskillnad

13,0 %

(95 % KI: 4,8 %, 21,3 %,

p = 0,0020*)

18,9 %

(95 % KI: 10,8 %, 27,0 %,

p = 0,0001*)

Förändring i frekvens av SBM per

vecka (LS-medel)

Från baslinjen till behandlingens

2 sista veckor**

3,42

2,12

3,56

2,16

Från baslinjen till vecka 1**

3,48

1,36

3,86

1,69

Förändring i frekvens av CSBM per

vecka (LS-medel)

Från baslinjen till behandlingens

2 sista veckor**

2,58

1,57

2,77

1,62

Förändringen i frekvens av SBM

utan krystning per vecka (LS-

medel)

Från baslinjen till behandlingens

2 sista veckor***

1,46

0,73

1,85

1,10

KI = konfidensintervall

* Statistiskt signifikant: p

värden baserade på Cochran-Mantel-Haenszel-testet.

** p < 0,0001

*** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232

För studie V9235 bedömdes effekten för naldemedin jämfört med placebo som sekundärt effektmått

enligt frekvensen för BM som presenteras i tabell 4.

Tabell 4. Förändring i frekvens för BM per vecka från baslinjen till varje besök (LS-medel)

ITT-population i studie V9235

Naldemedin

(N = 621)

Placebo

(N = 620)

Medelfrekvens för BM vid

baslinjen

2,02

2,02

Förändring i frekvens för BM

per vecka

Vecka 12*

3,70

2,42

Vecka 24*

3,77

2,77

Vecka 36*

3,88

2,88

Vecka 52*

3,92

2,92

* Nominellt p < 0,0001

Effekten och säkerheten bedömdes också i undergrupperna otillräckligt svar på laxermedel (LIR) och

icke-LIR.

I studierna V9231 och V9232 betraktades patienter som behandlades med laxermedel före registrering

i studien, baserat på aktuell läkemedelslista, och som slutade med användningen av laxermedel inom

30 dagar före screening och hade självrapporterat OIC, som en LIR.

Patienter som inte behandlades med laxermedel inom 30 dagar före screening eller endast fick

akutlaxermedel vid eller efter screeningen betraktades dessutom som icke-LIR. Antalet patienter i

undergrupperna LIR och icke-LIR var 629 (naldemedin: 317 och placebo: 312) och 451 (naldemedin:

223 och placebo: 228) för sammanslagna studier V9231 och V9232. Alla studiedeltagare hade någon

gång tidigare använt laxermedel för behandling av OIC före registrering i studierna V9231 eller

V9232.

I LIR-undergruppen observerades en större andel svar med naldemedin (46,4 %) jämfört med placebo

(30,2 %) och skillnaden mellan grupperna (16,2 %) var statistiskt signifikant (p < 0,0001).

I icke-LIR-gruppen, som överensstämde med resultaten i LIR-undergruppen, observerades en större

andel svar med naldemedin (54,3 %) jämfört med placebo (38,9 %) och skillnaden mellan grupperna

(15,6 %) var statistiskt signifikant (p = 0,0009).

I studie V9235 visade långsiktiga effektdata definierade som förändringen av frekvensen för BM vid

vecka 52 från baslinjen, bedömt som sekundärt effektmått, att försökspersonerna i naldemedingruppen

hade förbättringar av frekvensen för BM jämfört med försökspersoner i placebogruppen i båda

undergrupperna LIR (3,10 jämfört med 1,90, p = 0,0210) och icke-LIR (4,26 jämfört med 3,39, p =

0,1349).

Kliniska studier på patienter med cancer och OIC

Effekten och säkerheten för naldemedin utvärderades också i 2 randomiserade, dubbelblinda och

placebokontrollerade studier (V9222 och V9236) på patienter med cancer och OIC.

Försökspersonerna skulle behandlas med opioider under ≥ 14 dagar före screening och måste få en

stabil dos. Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och

4-veckors uppföljningsperiod. För patienter som fick behandling med laxermedel vid screeningbesöket

måste den fortsätta vid en stabil dos till behandlingsperiodens slut. Patienterna tilläts få

akutlaxermedel vid behov oavsett behandling med stabil regim med laxermedel vid baslinjen (förutom

inom 24 timmar efter behandlingsperiodens start).

I studierna V9222 och V9236 bekräftades OIC genom en 2-veckors inkörningsperiod och definierades

som ≤ 5 SBM under 14 på varandra följande dagar före randomiseringen och ≥ 1 av följande

tarmsymtom hos ≥ 25 % av alla BM oavsett användning av akutlaxermedel: förekomst av krystning

under tarmrörelse, känsla av otillräcklig tömning, hård avföring eller avföring med små kulor.

I studierna V9222 och V9236 var medelåldern på försökspersonerna 64,3 år, 51,8 % var 65 år eller

äldre, 39,4 % var kvinnor och 97,1 % var japaner.

Naldemedin 200 mikrogram eller placebo administrerades under 2 veckor till cancerpatienter med

OIC. Det primära effektmåttet för studie V9236 och det sekundära effektmåttet, utan flera justeringar

för studie V9222, var andelen SBM-svar under behandlingsperioden på 2 veckor. Ett svar definierades

som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per

vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/21684/2019

EMEA/H/C/004256

Rizmoic

Sammanfattning av Rizmoic och varför det är godkänt inom EU

Vad är Rizmoic och vad används det för?

Rizmoic är ett läkemedel för behandling av förstoppning som orsakas av smärtlindrande

opioidläkemedel hos patienter som tidigare behandlats med laxermedel (ett läkemedel som utlöser

tarmrörelser).

Det innehåller den aktiva substansen naldemedin.

Hur används Rizmoic?

Rizmoic finns som tabletter på 200 mikrogram. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om

dagen, som patienten kan ta med eller utan laxermedel.

Patienterna ska sluta att ta Rizmoic när de inte längre tar en opioid. Läkemedlet är receptbelagt. För

mer information om hur du använder Rizmoic, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Rizmoic?

Den aktiva substansen i Rizmoic, naldemedin, verkar genom att binda till och blockera receptorer i

tarmen (µ-, δ- och κ-opioidreceptorer), genom vilka opioidläkemedel orsakar förstoppning.

Eftersom naldemedinmolekylerna utformades för att inte kunna gå in i hjärnan, blockerar läkemedlet

inte opioider från att verka på smärtreceptorer i hjärnan och därför påverkar inte läkemedlet

smärtlindring.

Vilka fördelar med Rizmoic har visats i studierna?

Studier har visat att Rizmoic är effektivt när det gäller att förbättra tarmrörelsen hos patienter som för

närvarande tar laxermedel eller som tidigare har tagit laxermedel.

I studierna jämfördes Rizmoic med placebo (overksam behandling) för att se om behandlingen

genomgående skulle öka antalet patienter som kan tömma tarmarna och som kan göra detta minst tre

gånger i veckan under behandlingen.

Rizmoic

EMA/21684/2019

Sida 2/2

I två av studierna, som omfattade 1 095 patienter som tog opioider mot kronisk (långvarig) smärta

orsakad av ett annat sjukdomstillstånd än cancer, uppnådde 50 procent av patienterna som tog

Rizmoic under 12 veckor det önskade resultatet, jämfört med 34 procent av patienterna som tog

placebo.

I två andra studier, där 307 patienter som tog opioider mot cancersmärta, uppnådde 74 procent av

patienterna som tog Rizmoic under två veckor det önskade resultatet jämfört med 36 procent av

patienterna som tog placebo.

Vilka är riskerna med Rizmoic?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rizmoic hos patienter utan cancer (kan drabba upp till 1

av 10 personer) är buksmärta, diarré, illamående och kräkningar. Hos patienter med cancer var de

vanligaste biverkningarna diarré (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) och buksmärta (uppträder

hos upp till 1 av 10 personer). De flesta biverkningar hos patienter med eller utan cancer var lindriga

till måttliga.

Rizmoic får inte ges till patienter med blockerad eller perforerad tarm eller patienter med hög risk för

tarmblockering. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Rizmoic godkänt i EU?

Förstoppning är den vanligaste biverkningen av smärtstillande opioidläkemedel och många

standardlaxermedel är inte effektiva för att behandla tillståndet.

Rizmoic har visat sig förbättra tarmrörelsen hos patienter som tar smärtstillande opioidläkemedel mot

långvarig smärta (inklusive smärta vid cancer). Dessutom var Rizmoics biverkningar, som främst

påverkade tarmen, mestadels lindriga eller måttliga.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Rizmoic är större än riskerna och att

Rizmoic kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rizmoic?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Rizmoic har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rizmoic kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Rizmoic utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Rizmoic

Mer information om Rizmoic finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen