Rizmoic

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Naldemedine tosilate

Available from:

Shionogi B.V.

ATC code:

A06AH05

INN (International Name):

naldemedine

Therapeutic group:

Läkemedel mot förstoppning, Perifera opioid receptor antagonister

Therapeutic area:

Förstoppning

Therapeutic indications:

Rizmoic är indicerat för behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare behandlats med en laxerande.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIZMOIC 200 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
naldemedin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rizmoic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic
3.
Hur du tar Rizmoic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rizmoic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIZMOIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rizmoic innehåller den aktiva substansen naldemedin.
Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med
förstoppning som orsakats av
smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin,
oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein,
hydromorfon, metadon).
Ditt smärtstillande opioida läkemedel kan leda till följande
symtom:
-
längre tid mellan tarmtömningarna
-
hård avföring
-
buksmärta
-
smärta i ändtarmen vid krystande av hård avföring
-
känsla av att det fortfarande finns avföring kvar i ändtarmen efter
tömning av tarmen.
Rizmoic kan användas av patienter som använder opioida läkemedel
vid cancersmärta eller längre tids
smärta som inte är relaterad till cancer efter att de tidigare har
behandlats med laxermedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RIZMOIC
TA INTE RIZMOIC:
-
om du är allergisk mot naldemedin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har en blockering eller ett hål i tarmen eller om det finns
hög risk för blockering,
eftersom

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul tablett präglad med ”222” och
Shionogi-logotyp på ena sidan och
”0,2” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning
(OIC) hos vuxna patienter som
tidigare har behandlats med laxermedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen av naldemedin är 200 mikrogram (en tablett)
dagligen.
Rizmoic kan användas med eller utan laxermedel.
Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas
att den tas vid samma tidpunkt
varje dag.
Ändring av den analgetiska doseringsregimen krävs inte innan Rizmoic
sätts in.
Rizmoic måste sättas ut om behandlingen med det opioida
smärtstillande läkemedlet avbryts.
_ _
_Särskilda patientgrupper _
_ _
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter
över 75 år ska naldemedin sättas
in med försiktighet i denna åldersgrupp.
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 5.2).
På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten ska patienter
med svårt nedsatt njurfunktion
kontrolleras kliniskt vid insättande av naldemedin.
_ _
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lindrigt eller måttligt
nedsatt leverfunktion.
Användning hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion
rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18
år har ännu inte fastställts. Inga
data finns tillgängliga.
3
Administreringssätt