Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihemorrágicos
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza está indicado para el tratamiento de mantenimiento, para disminuir la progresión del enfisema en adultos con deficiencia documentada de inhibidor de la alfa1-proteinasa (e. genotipos PiZZ, PiZ (nulo), Pi (nulo, nulo), PiSZ). Pacientes deben estar bajo tratamiento farmacológico y no farmacológico óptimo y mostrar evidencia de la enfermedad pulmonar progresiva (e. menor volumen expiratorio forzado por segundo (VEF1) predijo, deteriora poca capacidad o mayor número de exacerbaciones) según lo evaluado por un profesional médico experimentado en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de alfa 1-proteinasa.
Revision: 12
Autorizado
2015-08-20
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Inhibidor de proteinasa alfa 1 humano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Respreeza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza 3. Cómo usar Respreeza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Respreeza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RESPREEZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RESPREEZA Este medicamento contiene el principio activo inhibidor de proteinasa alfa 1 humano que es un componente normal de la sangre y se encuentra en los pulmones, donde su principal función es proteger al tejido pulmonar limitando la acción de una cierta enzima, llamada elastasa neutrófila. Esta puede causar daño si su acción no se controla (por ejemplo, en caso de que usted padezca un déficit del inhibidor de proteinasa alfa 1 ). PARA QUÉ SE UTILIZA RESPREEZA Este medicamento se utiliza en adultos con un déficit grave conocido del inhibidor de proteinasa alfa 1 (una afección hereditaria a la que también se le llama déficit de antitripsina alfa 1 ) quienes han desarrollado una afección pulmonar llamada enfisema. Se desarrolla enfisema cuando la falta del inhibidor de proteinasa alfa 1 afecta al ad Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión. Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión. Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 1.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa 1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila. Después de su reconstitución con 20 ml de disolvente, la solución contiene aproximadamente 50 mg/ml de inhibidor de proteinasa alfa 1 humano. El contenido total de proteínas es de aproximadamente 1.100 mg por vial. Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 4.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa 1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila. Después de su reconstitución con 76 ml de disolvente, la solución contiene aproximadamente 50 mg/ml de inhibidor de proteinasa alfa 1 humano. El contenido total de proteínas es de aproximadamente 4.400 mg por vial. Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 5.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa 1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila. Después de su reconstitución con 95 ml de disolvente, la solución contiene aproximadamente 50 mg/ml de inhibidor de proteinasa alfa 1 humano. El contenido total de proteínas es de aproximadamente 5.500 mg por vial. *Producido a partir del plasma de donantes humanos. Excipiente con efecto conocido Respreeza contiene aproximadamente 1,9 mg de sodio por ml de solución reconstituida (81 mmol/l). Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. El Baca dokumen lengkap