Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
repaglinid
Teva Pharma B.V.
A10BX02
repaglinide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Repaglinide je indicirano pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (non-insulina – odvisni diabetes mellitus (NIDDM)), katere hyperglycaemia ni več mogoče nadzorovati zadovoljivo z prehrana, zmanjšanje telesne teže in telesno vadbo. Repaglinid je indiciran tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso zadovoljivo nadzorovali samo pri metforminu. Zdravljenje naj se začne kot dodatek k prehrani in vadbi za znižanje glukoze v krvi glede na obroke.
Revision: 9
Pooblaščeni
2009-06-28
17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/530/001 30 tablet EU/1/09/530/002 90 tablet EU/1/09/530/003 120 tablet EU/1/09/530/004 270 tablet EU/1/09/530/005 360 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL A Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repaglinid Teva 0,5 mg tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Repaglinid Teva 1 mg tablete repaglinid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVI N Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 90 tablet 120 tablet 270 tablet 360 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBN A 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo. 19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/530/006 30 tablet EU/1/09/530/007 90 tablet EU/1/09/530/008 120 tablet EU/1/09/530/009 270 tablet EU/1/09/530/010 360 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL A Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Repaglinid Teva 0,5 mg tablete Repaglinid Teva 1 mg tablete Repaglinid Teva 2 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Repaglinid Teva 0,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida. Repaglinid Teva 1 mg tablete Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida. Repaglinid Teva 2 mg tablete Ena tableta vsebuje 2 mg repaglinida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Repaglinid Teva 0,5 mg tablete Svetlo modra do modra tableta v obliki kapsule, z vgraviranim napisom “93” na eni strani in “210” na drugi strani tablete. Repaglinid Teva 1 mg tablete Rumena do svetlo rumena tableta v obliki kapsule, z vgraviranim napisom “93” na eni strani in “211” na drugi strani tablete. Repaglinid Teva 2 mg tablete Tableta lisasto breskove barve v obliki kapsule, z vgraviranim napisom “93” na eni strani in “212” na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo. Uporaba repaglinida je indicirana tudi v kombinaciji z metforminom pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso zadovoljivo urejeni samo z metforminom. Zdravljenje je treba začeti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za znižanje glukoze v krvi ob obrokih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje urejenosti glukoze v krvi individualno prilagoditi. Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu, ki jo izvaja bolnik, mora bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za bolnika najmanjši učinkoviti odmerek. Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna tudi 3 koncentracija glikoziliranega hemoglobina. Redno spremljanje je potrebno, da bi odkrili nezadostno znižanje glu Baca dokumen lengkap