Repaglinide Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

repaglinid

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

A10BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

repaglinide

Terapeutiline rühm:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

Repaglinide je indicirano pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (non-insulina – odvisni diabetes mellitus (NIDDM)), katere hyperglycaemia ni več mogoče nadzorovati zadovoljivo z prehrana, zmanjšanje telesne teže in telesno vadbo. Repaglinid je indiciran tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso zadovoljivo nadzorovali samo pri metforminu. Zdravljenje naj se začne kot dodatek k prehrani in vadbi za znižanje glukoze v krvi glede na obroke.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2009-06-28

Infovoldik

17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/530/001 30 tablet
EU/1/09/530/002 90 tablet
EU/1/09/530/003 120 tablet
EU/1/09/530/004 270 tablet
EU/1/09/530/005 360 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL
A
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Repaglinid Teva 0,5 mg tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Repaglinid Teva 1 mg tablete
repaglinid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVI
N
Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
90 tablet
120 tablet
270 tablet
360 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBN
A
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/530/006 30 tablet
EU/1/09/530/007 90 tablet
EU/1/09/530/008 120 tablet
EU/1/09/530/009 270 tablet
EU/1/09/530/010 360 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL
A
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Repaglinid Teva 0,5 mg tablete
Repaglinid Teva 1 mg tablete
Repaglinid Teva 2 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Repaglinid Teva 0,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Repaglinid Teva 1 mg tablete
Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
Repaglinid Teva 2 mg tablete
Ena tableta vsebuje 2 mg repaglinida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Repaglinid Teva 0,5 mg tablete
Svetlo modra do modra tableta v obliki kapsule, z vgraviranim napisom
“93” na eni strani in “210” na
drugi strani tablete.
Repaglinid Teva 1 mg tablete
Rumena do svetlo rumena tableta v obliki kapsule, z vgraviranim
napisom “93” na eni strani in “211”
na drugi strani tablete.
Repaglinid Teva 2 mg tablete
Tableta lisasto breskove barve v obliki kapsule, z vgraviranim napisom
“93” na eni strani in “212” na
drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih bolnikih s sladkorno
boleznijo tipa 2, pri katerih
hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z dieto,
zmanjšanjem telesne mase in telesno
dejavnostjo. Uporaba repaglinida je indicirana tudi v kombinaciji z
metforminom pri odraslih bolnikih
s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso zadovoljivo urejeni samo z
metforminom.
Zdravljenje je treba začeti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti
za znižanje glukoze v krvi ob
obrokih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje
urejenosti glukoze v krvi
individualno prilagoditi. Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi
in/ali urinu, ki jo izvaja bolnik,
mora bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da
določi za bolnika najmanjši
učinkoviti odmerek. Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje
je pomembna tudi
3
koncentracija glikoziliranega hemoglobina. Redno spremljanje je
potrebno, da bi odkrili nezadostno
znižanje glu