Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
idebenon
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Ostatní psychostimulancia a nootropika, Psychoanaleptics,
Optická atrofie, dědičná, Leber
Raxone je indikován k léčbě zhoršení zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou dědičnou optickou neuropatií (LHON).
Revision: 9
Autorizovaný
2015-09-08
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RAXONE 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY idebenonum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Raxone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat 3. Jak užívat přípravek Raxone 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Raxone uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RAXONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon. Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON). - Tato oční vada je dědičná – to znamená, že se dědí v rodině. - Je způsobena poruchou ve Vašich genech (nazývanou „genetická mutace“), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními. - LHON Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Raxone 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON. Dávkování _ _ Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den (300 mg třikrát denně). Údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu až 24 měsíců jsou k dispozici jako součást kontrolované otevřené klinické studie Natural History (viz bod 5.1). Zvláštní populace _ _ _Starší pacienti _ U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování. _ _ _Porucha funkce jater nebo ledvin _ Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin byli hodnoceni. Nelze však poskytnout žádná konkrétní doporučení týkající se dávkování. Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se 3 doporučuje postupovat s opatrností, protože kvůli nežádoucím příhodám bylo nutné léčbu dočasně přerušit nebo i trvale ukončit (viz bod 4.4). Při absenci Baca dokumen lengkap