Raxone

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
idebenon
Dostupné s:
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
ATC kód:
N06BX13
INN (Mezinárodní Name):
idebenone
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics, , Ostatní psychostimulancia a nootropika
Terapeutické oblasti:
Optická atrofie, dědičná, Leber
Terapeutické indikace:
Raxone je indikován k léčbě zhoršení zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou dědičnou optickou neuropatií (LHON).
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003834
Datum autorizace:
2015-09-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/003834

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 02-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 02-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 02-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 02-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-09-2015

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Raxone 150 mg potahované tablety

idebenonum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Raxone a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat

Jak užívat přípravek Raxone

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Raxone uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Raxone a k čemu se používá

Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.

Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou

hereditární optickou neuropatií (LHON).

Tato oční vada je dědičná – to znamená, že se dědí v rodině.

Je způsobena poruchou ve Vašich genech (nazývanou „genetická mutace“), která ovlivňuje

schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají

neaktivními.

LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést

ke ztrátě zraku.

Léčba přípravkem Raxone dokáže obnovit schopnost buněk vytvářet energii, a tím umožnit

neaktivním buňkám oka znovu pracovat. To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat

Neužívejte přípravek Raxone

jestliže jste alergický(á) na idebenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

trpíte jakoukoliv poruchou funkce krve, jater nebo ledvin.

Změna barvy moči

Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na červenohnědou. Tato změna barvy je neškodná a

neznamená nutnost změny Vaší léčby. Změna barvy však může znamenat, že trpíte onemocněním

ledvin nebo močového měchýře.

Pokud zaznamenáte změnu barvy moči, sdělte to svému lékaři.

Lékař může provést vyšetření Vaší moči, aby se ujistil, že se za změnou barvy neskrývají jiné

potíže.

Vyšetření

Předtím, než začnete užívat tento přípravek, a poté během užívání přípravku Vám lékař v rámci

pravidelných návštěv provede vyšetření zraku.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nemá používat u dětí. Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek

Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Raxone

U některých přípravků může docházet k vzájemnému působení s přípravkem Raxone. Informujte

svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat, týká se především některých z následujících:

antihistaminika k léčbě alergií (astemizol, terfenadin)

k léčbě pálení žáhy (cisaprid)

k léčbě svalových a řečových tiků v souvislosti s Tourettovým syndromem (pimozid)

k léčbě poruch srdečního rytmu (chinidin)

k léčbě migrény (dihydroergotamin, ergotamin)

k navození narkózy, tak zvaná „anestetika“ (alfetanil)

k léčbě zánětů při revmatoidní artritidě a lupénce (cyklosporin)

k prevenci odmítnutí orgánového transplantátu (sirolimus, takrolimus)

k léčbě silné bolesti, tak zvané „opioidy“ (fentanyl).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař Vám předepíše přípravek Raxone pouze v případě, převažují-li přínosy léčby nad jejími

riziky pro nenarozené dítě.

Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař Vám poradí, zda

přestat kojit, anebo zda přerušit užívání přípravku, a to s ohledem na přínosy kojení pro dítě

a přínosy přípravku pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla

a obsluhovat stroje.

Přípravek Raxone obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110)

Přípravek Raxone obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Raxone obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110). To může způsobit alergické reakce.

3.

Jak užívat přípravek Raxone

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství užívat

Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.

Užívání tohoto přípravku

Tablety užívejte s jídlem. To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.

Tablety polkněte celé a zapijte je sklenicí tekutiny.

Tablety nedrťte ani nekousejte.

Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu. Například ráno při snídani, v poledne s obědem

a večer s večeří.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Raxone

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechanou dávku vynechejte. Další dávku přípravku užijte

v obvyklý čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Raxone

Předtím, než tento přípravek přestanete užívat, se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující

nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

nazofaryngitida (zánět nosu a hltanu, tj. nachlazení)

kašel

Časté

(mohou postihovat až 1 osobu z 10):

průjem (lehký až středně těžký, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)

bolest zad

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

bronchitida (zánět průdušek)

změny výsledků krevních testů: nízká hladina bílých krvinek, nízká hladina červených krvinek

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Raxone 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti

(E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti

Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou

hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON.

Dávkování

Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den (300 mg třikrát denně).

Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o nepřetržitém užívání idebenonu

po dobu delší než 6 měsíců.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zkoumáni. Při léčbě pacientů s poruchou funkce

jater nebo ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Raxone u pacientů mladších 12 let, kteří trpí LHON, dosud nebyly

stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze

stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Potahované tablety přípravku Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety se nemají drtit nebo

žvýkat. Přípravek Raxone má být podáván s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost

idebenonu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledování

Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.

Porucha funkce jater nebo ledvin

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje. Proto je třeba při předepisování přípravku

Raxone u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin postupovat s opatrností.

Chromaturie

Metabolity idebenonu jsou barevné a mohou způsobit chromaturii, tj. - červenohnědé zbarvení moči.

Tento účinek je neškodný, není spojován s hematurií a nevyžaduje úpravu dávkování ani přerušení

léčby. Je nutné postupovat s opatrností a zajistit, aby chromaturie nevedla k přehlížení změn v barvě

moči z jiných důvodů (např. kvůli poruše funkce ledvin nebo krve).

Laktóza

Přípravek Raxone obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Oranžová žluť

Přípravek Raxone obsahuje oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergickou reakci.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z údajů ze studií

in vitro

vyplývá, že idebenon a jeho metabolit QS10 v koncentracích, jež jsou

z klinického hlediska relevantní, nemají vliv na systémovou inhibici izoforem cytochromu P450

CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4. Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6

ani CYP3A4.

Idebenon je mírný inhibitor CYP3A4

in vivo

. Data ze studie lékových interakcí u 32 zdravých

dobrovolníků naznačují, že první den perorálního podání 300 mg idebenonu 3krát denně nedošlo ke

změnám metabolismu midazolamu, jež je substrátem CYP3A4, při souběžném podání obou léčivých

přípravků. Po opakovaném podávání se zvýšily hodnoty C

a AUC pro midazolam o 28 % a 34 %

v daném pořadí, když byl midazolam podáván v kombinaci se 300 mg idebenonu 3krát denně. Proto

podávání substrátů CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index, jako je alfentanil,

astemizol, terfenadin, cisaprid, cyklosporin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus nebo

námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) pacientům užívajícím idebenon vyžaduje

opatrnost.

Idebenon může inhibovat P-glykoprotein (P-gp) s možným zvýšením expozice např. dabigatran-

etexilátu, digoxinu nebo aliskirenu. Tyto léčivé přípravky mají být pacientům užívajícím idebenon

podávány s opatrností. Idebenon není substrátem pro P-gp

in vitro

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití idebenonu u těhotných žen nebyla stanovena. Ze studií na zvířatech nevyplývá

přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu. Idebenon má být podáván

těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že

přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky.

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování idebenonu do mléka

(viz bod 5.3). Riziko pro kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a

prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání

přípravku Raxone.

Fertilita

Údaje o vlivu expozice idebenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně těžký průjem (obvykle

nevyžaduje přerušení léčby), nazofaryngitida, kašel a bolest zad.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452944/2015

EMEA/H/C/003834

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Raxone

idebenonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Raxone. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Raxone

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Raxone, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Raxone a k čemu se používá?

Raxone je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch zraku u dospělých a dospívajících od 12 let věku

s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON), což je vrozené onemocnění charakterizované

progresivní ztrátou zraku. Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.

Jelikož počet pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií je nízký, toto onemocnění se

považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Raxone byl dne 15. února 2007 označen jako „léčivý

přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek Raxone je „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého

přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Raxone obsahuje idebenon v jiné síle.

Referenčním přípravkem přípravku Raxone je Mnesis (45mg tablety).

Jak se přípravek Raxone používá?

Výdej přípravku Raxone je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod

dozorem lékaře, který má zkušenosti s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON). Přípravek

Raxone

EMA/452944/2015

strana 2/3

Raxone je k dispozici ve formě 150mg tablet a doporučená dávka jsou dvě tablety třikrát denně

užívané s jídlem.

Jak přípravek Raxone působí?

Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, je antioxidační látka, která působí na mitochondrie

(struktury uvnitř buněk, které vytvářejí energii nezbytnou pro buněčné funkce). Pacienti postižení

Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) mají mutace (defekty) v genetickém materiálu

mitochondrií. To znamená, že mitochondrie nevytvářejí správně energii a produkují toxické formy

kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění. Idebenon má pomáhat

zlepšit tvorbu energie prostřednictvím obnovy funkce mitochondrií a tím předcházet poškození buněk

a ztrátám zraku pozorovaným u LHON.

Jaké přínosy přípravku Raxone byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Raxone byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 85 pacientů s LHON

a srovnávala tento přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 týdnů. Hlavním

měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku, vycházející především z počtu písmen, které byli pacienti

schopni přečíst na běžném optotypu. Ke konci studie byli pacienti léčení přípravkem Raxone schopni

přečíst v průměru o 3 až 6 písmen více než pacienti, kteří dostávali placebo. Někteří pacienti, kteří byli

na začátku studie klasifikováni jako „mimo optotyp“ (nebyli schopni na optotypu přečíst žádné

písmeno), byli navíc po léčbě schopni přečíst při očním vyšetření nejméně jeden řádek, což bylo také

považováno za klinicky významné. Kromě toho došlo u 30 % pacientů (16 z 53) léčených přípravkem

Raxone ke klinicky relevantnímu navrácení zraku nejméně v jednom oku v porovnání s 10 % pacientů

(3 z 29) ve skupině s placebem.

Další údaje dokládající přínos přípravku Raxone pocházejí z programu rozšířeného přístupu, díky

kterému byl přípravek Raxone zpřístupněn jednotlivým pacientům, kteří se neúčastnili klinické studie,

a z průzkumu zaznamenaných případů, který zahrnoval údaje od neléčených pacientů s LHON.

Analýzy všech těchto dat ukázaly shodné výsledky, kdy obecně došlo u pacientů léčených přípravkem

Raxone ke zlepšení zraku ve větší míře než u pacientů neléčených nebo užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raxone?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Raxone (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10),

jsou nazofaryngitida a kašel; časté (postihující až 1 osobu z 10) jsou také mírný až středně závažný

průjem a bolest zad.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Raxone je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Raxone schválen?

Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Raxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil,

aby byl schválen k použití v EU.

Výbor poukázal na absenci léčby v prevenci ztráty zraku nebo zvrácení procesu ztráty zraku u pacientů

s LHON. Výsledky hlavní studie ukázaly u pacientů léčených přípravkem Raxone zlepšení zraku a tento

trend k příznivému účinku potvrdily další údaje z programu rozšířeného přístupu a z průzkumu

zaznamenaných případů. Z hlediska bezpečnosti přípravku Raxone byla většina nežádoucích účinků

pozorovaných u tohoto léčivého přípravku mírné až středně závažné intenzity.

Raxone

EMA/452944/2015

strana 3/3

Přípravek Raxone byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto

onemocnění nebylo možné o přípravku Raxone získat úplné informace. Evropská agentura pro léčivé

přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby

aktualizován.

Jaké informace o přípravku Raxone nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravek Raxone byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Raxone

dodává na trh, provede dodatečné studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Raxone

a zavede a bude udržovat registr pacientů s LHON léčených přípravkem Raxone.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Raxone?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Raxone byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Raxone zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Raxone

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Raxone je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Raxone naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Raxone vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace