Raxone

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

idebenon

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC code:

N06BX13

INN (International Name):

idebenone

Therapeutic group:

Ostatní psychostimulancia a nootropika, Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Optická atrofie, dědičná, Leber

Therapeutic indications:

Raxone je indikován k léčbě zhoršení zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou dědičnou optickou neuropatií (LHON).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-09-08

Patient Information leaflet

19
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAXONE 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
idebenonum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Raxone a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone
užívat
3.
Jak užívat přípravek Raxone
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Raxone uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAXONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.
Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a
dospělých pacientů s Leberovou
hereditární optickou neuropatií (LHON).
-
Tato oční vada je dědičná – to znamená, že se dědí v
rodině.
-
Je způsobena poruchou ve Vašich genech (nazývanou „genetická
mutace“), která ovlivňuje
schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému
fungování, a čímž se stávají
neaktivními.
-
LHON

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Raxone 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti
(E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm
s vyraženým logem společnosti
Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u
dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou
hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s LHON.
Dávkování
_ _
Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den (300 mg třikrát denně).
Údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu až 24
měsíců jsou k dispozici jako součást
kontrolované otevřené klinické studie Natural History (viz bod
5.1).
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava
dávkování.
_ _
_Porucha funkce jater nebo ledvin _
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin byli hodnoceni. Nelze
však poskytnout žádná konkrétní
doporučení týkající se dávkování. Při léčbě pacientů s
poruchou funkce jater nebo ledvin se
3
doporučuje postupovat s opatrností, protože kvůli nežádoucím
příhodám bylo nutné léčbu dočasně
přerušit nebo i trvale ukončit (viz bod 4.4).
Při absenci