Prevenar 13

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
26-10-2021
Ciri produk Ciri produk (SPC)
26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
12-05-2015

Bahan aktif:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Boleh didapati daripada:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

J07AL02

INN (Nama Antarabangsa):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Kumpulan terapeutik:

Vakcīnas

Kawasan terapeutik:

Pneumococcal Infections; Immunization

Tanda-tanda terapeutik:

Aktīva imunizācija pret Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 6 nedēļām līdz 17 gadu vecumam. Aktīvās imunizācijas novēršanas invazīvās slimības, ko izraisa Streptococcus pneumoniae pieaugušajiem ≥18 gadu vecumam un veciem cilvēkiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem. Izmantot Prevenar 13 ir jānosaka, pamatojoties uz oficiālajām rekomendācijām, ņemot vērā risku invazīvās slimības dažādās vecuma grupās, pamatā comorbidities, kā arī mainīgumu serotipu epidemioloģiju dažādās ģeogrāfiskās teritorijās.

Ringkasan produk:

Revision: 45

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2009-12-09

Risalah maklumat

                                93
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
94
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PREVENAR 13 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĒŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar
Prevenar 13
3.
Kā lietot Prevenar 13
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prevenar 13
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PREVENAR 13 UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prevenar 13 ir pneimokoku vakcīna, ko lieto:

BĒRNIEM VECUMĀ NO 6 NEDĒĻĀM LĪDZ 17 GADIEM, lai palīdzētu
aizsargāt no šādām slimībām:
meningīta (smadzeņu apvalka iekaisuma), sepses vai bakterēmijas
(baktērijām asinīs),
pneimonijas (plaušu infekcijas) un auss infekcijām

PIEAUGUŠAJIEM VECUMĀ NO 18 GADIEM UN VECĀKIEM, lai palīdzētu
izsargāties no tādām
slimībām kā pneimonija (plaušu infekcija), sepse vai bakterēmija
(baktērijas asinīs) un
meningīts (smadzeņu apvalka iekaisums),
ko izraisa baktērijas_ Streptococcus pneumoniae _13 serotipi.
Prevenar 13 nodrošina aizsardzību pret 13 baktērijas _Streptococcus
pneumoniae _tipiem un aizvieto
Prevenar, kas nodrošina aizsardzību pret 7 tipiem.
Vakcīna darbojas, palīdzot organismam pašam veidot savas
antivielas, kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu
pret šīm slimībām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRN
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prevenar 13 suspensija injekcijām
pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (13-valenta, adsorbēta)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 devas (0,5 ml) sastāvs:
Pneimokoku polisaharīds, 1.
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 3.
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 4.
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 5.
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 6A
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 6B
1
serotips
4,4 µg
Pneimokoku polisaharīds, 7F
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 9V
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 14.
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 18C
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 19A
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 19F
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 23F
1
serotips
2,2 µg
1
Konjugēts ar CRM
197
nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta.
1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM
197
nesējproteīna un 0,125 mg alumīnija.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Vakcīna ir homogēna balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija, lai aizsargātu zīdaiņus, bērnus un
pusaudžus vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem
no _Streptococcus pneumoniae _izraisītām invazīvām slimībām,
pneimonijas un akūta vidusauss
iekaisuma.
Aktīva imunizācija, lai aizsargātu pieaugušos vecumā ≥18 gadiem
un gados vecākus cilvēkus no
_Streptococcus pneumoniae _izraisītām invazīvām pneimokoku
infekcijām un pneimonijas.
Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu, lai iegūtu informāciju par
aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku
serotipiem.
Prevenar 13 ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem, ņemot
vērā invazīvās slimības un
pneimonijas risku dažādās vecuma grupās, esošās blakusslimības
un serotipu epidemioloģi
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Czech 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Denmark 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Jerman 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Estonia 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Greek 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Inggeris 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Perancis 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Itali 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Lithuania 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Hungary 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Malta 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Belanda 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Poland 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Portugis 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Romania 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Slovak 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Slovenia 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Finland 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Sweden 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 12-05-2015
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Norway 26-10-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Iceland 26-10-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 26-10-2021
Ciri produk Ciri produk Croat 26-10-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 12-05-2015

Lihat sejarah dokumen