Prevenar 13

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AL02

INN (Διεθνής Όνομα):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Vakcīnas

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumococcal Infections; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aktīva imunizācija pret Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 6 nedēļām līdz 17 gadu vecumam. Aktīvās imunizācijas novēršanas invazīvās slimības, ko izraisa Streptococcus pneumoniae pieaugušajiem ≥18 gadu vecumam un veciem cilvēkiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem. Izmantot Prevenar 13 ir jānosaka, pamatojoties uz oficiālajām rekomendācijām, ņemot vērā risku invazīvās slimības dažādās vecuma grupās, pamatā comorbidities, kā arī mainīgumu serotipu epidemioloģiju dažādās ģeogrāfiskās teritorijās.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 45

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

93
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
94
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PREVENAR 13 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĒŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar
Prevenar 13
3.
Kā lietot Prevenar 13
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prevenar 13
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PREVENAR 13 UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prevenar 13 ir pneimokoku vakcīna, ko lieto:

BĒRNIEM VECUMĀ NO 6 NEDĒĻĀM LĪDZ 17 GADIEM, lai palīdzētu
aizsargāt no šādām slimībām:
meningīta (smadzeņu apvalka iekaisuma), sepses vai bakterēmijas
(baktērijām asinīs),
pneimonijas (plaušu infekcijas) un auss infekcijām

PIEAUGUŠAJIEM VECUMĀ NO 18 GADIEM UN VECĀKIEM, lai palīdzētu
izsargāties no tādām
slimībām kā pneimonija (plaušu infekcija), sepse vai bakterēmija
(baktērijas asinīs) un
meningīts (smadzeņu apvalka iekaisums),
ko izraisa baktērijas_ Streptococcus pneumoniae _13 serotipi.
Prevenar 13 nodrošina aizsardzību pret 13 baktērijas _Streptococcus
pneumoniae _tipiem un aizvieto
Prevenar, kas nodrošina aizsardzību pret 7 tipiem.
Vakcīna darbojas, palīdzot organismam pašam veidot savas
antivielas, kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu
pret šīm slimībām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prevenar 13 suspensija injekcijām
pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (13-valenta, adsorbēta)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 devas (0,5 ml) sastāvs:
Pneimokoku polisaharīds, 1.
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 3.
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 4.
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 5.
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 6A
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 6B
1
serotips
4,4 µg
Pneimokoku polisaharīds, 7F
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 9V
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 14.
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 18C
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 19A
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 19F
1
serotips
2,2 µg
Pneimokoku polisaharīds, 23F
1
serotips
2,2 µg
1
Konjugēts ar CRM
197
nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta.
1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM
197
nesējproteīna un 0,125 mg alumīnija.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Vakcīna ir homogēna balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija, lai aizsargātu zīdaiņus, bērnus un
pusaudžus vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem
no _Streptococcus pneumoniae _izraisītām invazīvām slimībām,
pneimonijas un akūta vidusauss
iekaisuma.
Aktīva imunizācija, lai aizsargātu pieaugušos vecumā ≥18 gadiem
un gados vecākus cilvēkus no
_Streptococcus pneumoniae _izraisītām invazīvām pneimokoku
infekcijām un pneimonijas.
Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu, lai iegūtu informāciju par
aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku
serotipiem.
Prevenar 13 ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem, ņemot
vērā invazīvās slimības un
pneimonijas risku dažādās vecuma grupās, esošās blakusslimības
un serotipu epidemioloģi