Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Vakcīnas
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktīva imunizācija pret Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 6 nedēļām līdz 17 gadu vecumam. Aktīvās imunizācijas novēršanas invazīvās slimības, ko izraisa Streptococcus pneumoniae pieaugušajiem ≥18 gadu vecumam un veciem cilvēkiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem. Izmantot Prevenar 13 ir jānosaka, pamatojoties uz oficiālajām rekomendācijām, ņemot vērā risku invazīvās slimības dažādās vecuma grupās, pamatā comorbidities, kā arī mainīgumu serotipu epidemioloģiju dažādās ģeogrāfiskās teritorijās.
Revision: 45
Autorizēts
2009-12-09
93 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 94 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PREVENAR 13 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed) PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĒŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar Prevenar 13 3. Kā lietot Prevenar 13 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Prevenar 13 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PREVENAR 13 UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Prevenar 13 ir pneimokoku vakcīna, ko lieto: BĒRNIEM VECUMĀ NO 6 NEDĒĻĀM LĪDZ 17 GADIEM, lai palīdzētu aizsargāt no šādām slimībām: meningīta (smadzeņu apvalka iekaisuma), sepses vai bakterēmijas (baktērijām asinīs), pneimonijas (plaušu infekcijas) un auss infekcijām PIEAUGUŠAJIEM VECUMĀ NO 18 GADIEM UN VECĀKIEM, lai palīdzētu izsargāties no tādām slimībām kā pneimonija (plaušu infekcija), sepse vai bakterēmija (baktērijas asinīs) un meningīts (smadzeņu apvalka iekaisums), ko izraisa baktērijas_ Streptococcus pneumoniae _13 serotipi. Prevenar 13 nodrošina aizsardzību pret 13 baktērijas _Streptococcus pneumoniae _tipiem un aizvieto Prevenar, kas nodrošina aizsardzību pret 7 tipiem. Vakcīna darbojas, palīdzot organismam pašam veidot savas antivielas, kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu pret šīm slimībām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRN Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prevenar 13 suspensija injekcijām pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (13-valenta, adsorbēta) pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 devas (0,5 ml) sastāvs: Pneimokoku polisaharīds, 1. 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 3. 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 4. 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 5. 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 6A 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 6B 1 serotips 4,4 µg Pneimokoku polisaharīds, 7F 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 9V 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 14. 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 18C 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 19A 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 19F 1 serotips 2,2 µg Pneimokoku polisaharīds, 23F 1 serotips 2,2 µg 1 Konjugēts ar CRM 197 nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta. 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM 197 nesējproteīna un 0,125 mg alumīnija. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Vakcīna ir homogēna balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aktīva imunizācija, lai aizsargātu zīdaiņus, bērnus un pusaudžus vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem no _Streptococcus pneumoniae _izraisītām invazīvām slimībām, pneimonijas un akūta vidusauss iekaisuma. Aktīva imunizācija, lai aizsargātu pieaugušos vecumā ≥18 gadiem un gados vecākus cilvēkus no _Streptococcus pneumoniae _izraisītām invazīvām pneimokoku infekcijām un pneimonijas. Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu, lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem. Prevenar 13 ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem, ņemot vērā invazīvās slimības un pneimonijas risku dažādās vecuma grupās, esošās blakusslimības un serotipu epidemioloģi Lestu allt skjalið