Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Medicamentos contra el Parkinson
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Pramipexol Accord está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, i. en el curso de la enfermedad, a través de últimas etapas cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve incoherente y fluctuaciones del efecto terapéutico ocurre (fin de dosis o fluctuaciones 'on-off').
Revision: 10
Autorizado
2011-09-29
37 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PRAMIPEXOL ACCORD 0,088 MG COMPRIMIDOS EFG PRAMIPEXOL ACCORD 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG PRAMIPEXOL ACCORD 0,35 MG COMPRIMIDOS EFG PRAMIPEXOL ACCORD 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG PRAMIPEXOL ACCORD 1,1 MG COMPRIMIDOS EFG Pramipexol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Pramipexol Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Accord 3. Cómo tomar Pramipexol Accord 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pramipexol Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRAMIPEXOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pramipexol Accord contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. PRAMIPEXOL ACCORDSE UTILIZA PARA: • tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRAMIPEXOL ACCORD NO TOME PRAMIPEXOL ACCORD • si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos _ _ Cada comprimido contiene 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,088 mg de pramipexol. Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos _ _ Cada comprimido contiene 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,18 mg de pramipexol. Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos _ _ Cada comprimido contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,35 mg de pramipexol. Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos _ _ Cada comprimido contiene 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,7 mg de pramipexol. Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos _ _ Cada comprimido contiene 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 1,1 mg de pramipexol. _ _ _Nota: _ Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal. Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis). _ _ Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos _ _ Los comprimidos son de color blanco a blanco hueso, redondos, de cara plana, borde biselado, con la inscripción "I1" en un lado y liso en el otro Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos Los comprimidos son de color blanco a blanco hueso, redondos, de cara plana, borde biselado, con la inscripción "I" y "2" a cada lado de la ranura en una cara y ranura en la otra. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales. Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos Los comprimidos son de color blanco a blanco hueso, Baca dokumen lengkap