Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mire furoate, pozakonazol
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
kutyák
Fülészeti
Kezelés az akut otitis externa, valamint az akut exacerbációk visszatérő otitis externa, kapcsolódó érzékeny baktériumok orbifloxacin, gombák fogékony pozakonazol, különösen a Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Felhatalmazott
2008-06-23
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS POSATEX SZUSZPENZIÓS FÜLCSEPP KUTYÁK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia A gyártási tételek felszabadításért felelős gyártó: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Orbifloxacin 8,5 mg/ml Mometazon-furoát (monohidrát formájában) 0,9 mg/ml Pozakonazol 0,9 mg/ml 4. JAVALLAT(OK) Heveny külső hallójárat-gyulladás, valamint az ismétlődően jelentkező külső hallójárat-gyulladás heveny exacerbációi kezelésére, amelyet orbifloxacinra érzékeny baktériumok _ _ és pozakonazolra érzékeny gombák, főképpen a _Malassezia pachydermatis_ okoznak. 5. ELLENJAVALLATOK Használata tilos perforált dobhártyájú kutyákon. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal, a kortikoszteroidokkal, egyéb azol-származék gombaellenes hatóanyagokkal, vagy egyéb fluorokinolonokkal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Enyhe fokú bőrpírt megfigyeltek. A külső hallójárat kezelése esetén előfordulhat halláscsökkenés, általában átmeneti jelleggel és főképpen idős korú állatoknál. 19 Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Fül kezelésére. Egy csepp 267 μg orbifloxacint, 27 μg mometazon-furoátot és 27 μg pozakonazolt tartalmaz. Használat előtt alaposan felrázandó. Kutyák 2 ttkg alatt: 2 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal. Kutyák 2-15 ttk Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAGOK: Orbifloxacin 8,5 mg/ml Mometazon-furoát (monohidrát formájában) 0,9 mg/ml Pozakonazol 0,9 mg/ml SEGÉDANYAGOK Folyékony paraffin A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós fülcsepp. Fehér- törtfehér színű viszkózus szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Heveny külső hallójárat-gyulladás, valamint az ismétlődően jelentkező külső hallójárat-gyulladás heveny exacerbációi kezelésére, amelyet orbifloxacinra érzékeny baktériumok _ _ és pozakonazolra érzékeny gombák, főképpen a _Malassezia pachydermatis_ okoznak. 4.3 ELLENJAVALLATOK Használata tilos perforált dobhártyájú kutyákon. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal, a kortikoszteroidokkal, egyéb azol-származék gombaellenes hatóanyagokkal, vagy egyéb fluorokinolonokkal szembeni túlérzékenység esetén. Vemhesség alatt nem alkalmazható. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A baktériumok és gombák okozta otitisz gyakran másodlagos fertőzés eredményeként alakul ki, az elsődleges, kiváltó kórokot minden esetben diagnosztizálni és kezelni kell. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések 3 Azonos csoportba tartozó antibiotikumok túlzottan egyoldalú használata rezisztencia kialakulását válthatja ki baktérium populációkban. Érdemes a fluorokinolonokat olyan esetek gyógykezelésére tartalékolni, amelyek más osztályba tartozó antibiotikum kezelésekre rosszul gyógyulnak, vagy feltételezhetően rosszul fognak gyógyulni. A termék használatának érzékenységi vizsgálaton és/vagy más alkalmas diagnosztikai vi Baca dokumen lengkap