Posatex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

orbifloxacin, Mire furoate, pozakonazol

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QS02CA91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

Terapeuttinen ryhmä:

kutyák

Terapeuttinen alue:

Fülészeti

Käyttöaiheet:

Kezelés az akut otitis externa, valamint az akut exacerbációk visszatérő otitis externa, kapcsolódó érzékeny baktériumok orbifloxacin, gombák fogékony pozakonazol, különösen a Malassezia pachydermatis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-23

Pakkausseloste

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
POSATEX SZUSZPENZIÓS FÜLCSEPP KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN
ETTŐL
ELTÉR,
A
GYÁRTÁSI
TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításért felelős gyártó:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Orbifloxacin
8,5 mg/ml
Mometazon-furoát (monohidrát formájában)
0,9 mg/ml
Pozakonazol
0,9 mg/ml
4.
JAVALLAT(OK)
Heveny külső hallójárat-gyulladás, valamint az ismétlődően
jelentkező külső hallójárat-gyulladás
heveny exacerbációi kezelésére, amelyet orbifloxacinra érzékeny
baktériumok
_ _
és
pozakonazolra
érzékeny gombák, főképpen a
_Malassezia pachydermatis_
okoznak.
5.
ELLENJAVALLATOK
Használata tilos perforált dobhártyájú kutyákon.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal, a
kortikoszteroidokkal, egyéb
azol-származék gombaellenes hatóanyagokkal, vagy egyéb
fluorokinolonokkal szembeni
túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Enyhe fokú bőrpírt megfigyeltek. A külső hallójárat kezelése
esetén előfordulhat halláscsökkenés,
általában átmeneti jelleggel és főképpen idős korú
állatoknál.
19
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati
utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
értesítse erről a kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Fül kezelésére.
Egy csepp 267 μg orbifloxacint, 27 μg mometazon-furoátot és 27 μg
pozakonazolt tartalmaz.
Használat előtt alaposan felrázandó.
Kutyák 2 ttkg alatt: 2 csepp oldat fülenként, naponta egy
alkalommal.
Kutyák 2-15 ttk

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAGOK:
Orbifloxacin
8,5 mg/ml
Mometazon-furoát (monohidrát formájában)
0,9 mg/ml
Pozakonazol
0,9 mg/ml
SEGÉDANYAGOK
Folyékony paraffin
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós fülcsepp.
Fehér- törtfehér színű viszkózus szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Heveny külső hallójárat-gyulladás, valamint az ismétlődően
jelentkező külső hallójárat-gyulladás
heveny exacerbációi kezelésére, amelyet orbifloxacinra érzékeny
baktériumok
_ _
és
pozakonazolra
érzékeny gombák, főképpen a
_Malassezia pachydermatis_
okoznak.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Használata tilos perforált dobhártyájú kutyákon.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal, a
kortikoszteroidokkal, egyéb
azol-származék
gombaellenes
hatóanyagokkal,
vagy
egyéb
fluorokinolonokkal
szembeni
túlérzékenység esetén.
Vemhesség alatt nem alkalmazható.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A baktériumok és gombák okozta otitisz gyakran másodlagos
fertőzés eredményeként alakul ki, az
elsődleges, kiváltó kórokot minden esetben diagnosztizálni és
kezelni kell.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
3
Azonos csoportba tartozó antibiotikumok túlzottan egyoldalú
használata rezisztencia kialakulását
válthatja ki baktérium populációkban. Érdemes a fluorokinolonokat
olyan esetek gyógykezelésére
tartalékolni,
amelyek
más
osztályba
tartozó
antibiotikum
kezelésekre
rosszul
gyógyulnak,
vagy
feltételezhetően rosszul fognak gyógyulni.
A termék használatának érzékenységi vizsgálaton és/vagy más
alkalmas diagnosztikai vi