Pemetrexed Sandoz

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovenia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pemetreksed dinatrijev hemipentahidrat

Boleh didapati daripada:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L01BA04

INN (Nama Antarabangsa):

pemetrexed

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastična sredstva

Kawasan terapeutik:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Tanda-tanda terapeutik:

Maligni pleural mesothelioma Pemetrexed Sandoz v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivnih bolnikov z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Sandoz v kombinaciji z cisplatin je določen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Pemetrexed Sandoz, je označeno kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Pemetrexed Sandoz, je označeno kot monotherapy za drugega-line zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status kebenaran:

Pooblaščeni

Tarikh kebenaran:

2015-09-18

Risalah maklumat

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1037/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
pemetreksed
Za intravensko uporabo po pripravi in redčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za
uporabo.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
pemetreksed
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrija).
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje manitol (E421), klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid
(za uravnavanje pH).
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

Ciri produk

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrija).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena viala s praškom vsebuje približno 11 mg natrija.
Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrija).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena viala s praškom vsebuje približno 54 mg natrija.
Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki
dinatrija).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena viala s praškom vsebuje približno 108 mg natrija.
Po rekonstituciji vsebuje (glejte poglavje 6.6) ena viala 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bel do sivo bel ali svetlorumen liofilizirani prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Pemetreksed Sandoz je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za
zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo
zdravili s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Pemetreksed Sandoz je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot
zdravljenje prvega izbora za bolnike
z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom
pljuč, ki nima pretežno
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Pemetreksed Sandoz je indiciran kot monoterapija za zdravljenje
lokalno napredovalega ali
metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima
pretežno ploščatocelične histolo