Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Il mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed medac in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule cancro ai polmoni Pemetrexed medac in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed medac è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed medac è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.
Revision: 8
autorizzato
2015-11-26
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEMETREXED MEDAC 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PEMETREXED MEDAC 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PEMETREXED MEDAC 1.000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE pemetrexed LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ─ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ─ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Pemetrexed medac e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed medac 3. Come usare Pemetrexed medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pemetrexed medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PEMETREXED MEDAC E A CHE COSA SERVE Pemetrexed medac è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. Pemetrexed medac è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. Inoltre Pemetrexed medac, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato. Pemetrexed medac può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale. Inoltre Pemetrexed medac è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PEMETREXED MEDAC NON USI PE Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexed medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio. Pemetrexed medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio. Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). _ _ _Eccipiente con effetti noti _ Ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio. Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere di colore variabile da bianco a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed medac in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule Pemetrexed medac in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed medac è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcino Baca dokumen lengkap