Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pemetrexed
AVANSOR PHARMA OY
L01BA04
Pemetrexed
25 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 40 ml
Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 40 ml
pemetreksedi
Substituutioryhmä: 1903
Myyntilupa myönnetty
2018-03-09
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PEMETREXED AVANSOR 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN pemetreksedi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT PEMETREXED AVANSOR-HOIDON SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Pemetrexed Avansor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Avansor-valmistetta 3. Miten Pemetrexed Avansor-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pemetrexed Avansor-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEMETREXED AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pemetrexed Avansor on syöpälääke. Pemetrexed Avansor on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa. Pemetrexed Avansoria voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidoksi. Pemetrexed Avansoria voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen. Pemetrexed Avansor on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen. Pemetreksediä, jota Pemetrexed Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pemetrexed Avansor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän, joka vastaa 25 mg pemetreksediä. Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä . Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä. Yksi 40 ml injektiopullo sisältää 1000 mg pemetreksediä. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 140 mg propyleeniglykolia per 4 ml, joka vastaa 35 mg/ml. Tämä lääkevalmiste sisältää 700 mg propyleeniglykolia per 20 ml, joka vastaa 35 mg/ml. Tämä lääkevalmiste sisältää 1400 mg propyleeniglykolia per 40 ml, joka vastaa 35 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ruskea, ruskeankeltainen tai vihreänkeltainen liuos. Infuusiokonsentraatin pH on välillä 8,3 ja 9,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma Pemetrexed Avansor on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetrexed Avansor on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Avansor on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisensolunsalpaajahoidon jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Avansor on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on Baca dokumen lengkap