Pemetrexed Avansor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Pemetrexed

Доступна з:

AVANSOR PHARMA OY

Код атс:

L01BA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Pemetrexed

Дозування:

25 mg/ml

Фармацевтична форма:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Одиниць в упаковці:

Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 40 ml

Тип рецепту:

Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 40 ml

Терапевтична области:

pemetreksedi

Огляд продуктів:

Substituutioryhmä: 1903

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

2018-03-09

інформаційний буклет

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED AVANSOR 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT PEMETREXED
AVANSOR-HOIDON SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Pemetrexed Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed
Avansor-valmistetta
3. Miten Pemetrexed Avansor-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pemetrexed Avansor-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ PEMETREXED AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Avansor on syöpälääke.
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin
kasvaimen, mesoteliooman hoitoon,
ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin
kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin
saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Avansoria voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidoksi.
Pemetrexed Avansoria voidaan määrätä pitkälle edenneeseen
keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
solunsalpaajahoidon jälkeen.
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille,
joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan solunsalpaajahoidon
jälkeen.
Pemetreksediä, jota Pemetrexed Avansor sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta

Характеристики продукта

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Avansor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän,
joka vastaa 25 mg pemetreksediä.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä .
Yksi 20 ml injektiopullo
sisältää 500 mg pemetreksediä.
Yksi 40 ml injektiopullo
sisältää 1000 mg pemetreksediä.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 140 mg propyleeniglykolia per 4 ml,
joka vastaa 35 mg/ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää 700 mg propyleeniglykolia per 20
ml, joka vastaa 35 mg/ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1400 mg propyleeniglykolia per 40
ml, joka vastaa 35 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ruskea, ruskeankeltainen tai
vihreänkeltainen liuos.
Infuusiokonsentraatin pH on välillä 8,3 ja 9,0.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman
hoitoon potilaille,
jotka eivät ole saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille,
joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-
pienisoluinen
keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi
platinapohjaisensolunsalpaajahoidon
jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai
metastaattinen,
histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt
ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi
potilaille,
joilla on