Country: Perancis
Bahasa: Perancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
oxaliplatine
SANOFI AVENTIS FRANCE
L01XA03
oxaliplatin
5 mg
poudre
composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 36 ml
liste I
autres antinéoplasiques, composés à base de platine.
567 118-2 ou 34009 567 118 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 36 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/01/2008;567 119-9 ou 34009 567 119 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/01/2008;
Archivée
2005-08-26
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016 Dénomination du médicament OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Oxaliplatine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE WINTHROP et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINE WINTHROP ? 3. Comment utiliser OXALIPLATINE WINTHROP ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OXALIPLATINE WINTHROP ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE WINTHROP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Le principe actif d'OXALIPLATINE WINTHROP est l'oxaliplatine. OXALIPLATINE WINTHROP est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale ; du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE WINTHROP est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique. OXALIPLATINE WINTHROP doit être dissout et présenté sous forme de solution avant toute injection dans la veine. OXALIPLATINE WINTHROP est un médicament anticancéreux à base de platine. 2. QUELLES S Baca dokumen lengkap
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine Flacon de 50 mg : chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant. Flacon de 100 mg : chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre lyophilisée agglomérée ou non, blanche à blanc-cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF) est indiqué dans : · le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de Dukes) après résection complète de la tumeur initiale, · le traitement des cancers colorectaux métastatiques 4.2. Posologie et mode d'administration La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local (voir rubrique 6.6). Posologie RESERVE A L'ADULTE La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m 2 par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois). La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers colorectaux métastatiques est de 85 mg/m 2 par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable. La dose sera aj Baca dokumen lengkap