OXALIPLATINE Winthrop 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

oxaliplatine

Διαθέσιμο από:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

oxaliplatin

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

poudre

Σύνθεση:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg

Οδός χορήγησης:

intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 36 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

autres antinéoplasiques, composés à base de platine.

Περίληψη προϊόντος:

567 118-2 ou 34009 567 118 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 36 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/01/2008;567 119-9 ou 34009 567 119 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/01/2008;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2005-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE WINTHROP et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OXALIPLATINE WINTHROP ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE WINTHROP ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE WINTHROP ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE WINTHROP ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Le principe actif d'OXALIPLATINE WINTHROP est l'oxaliplatine.
OXALIPLATINE WINTHROP est utilisé dans le traitement du cancer du
gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade
III après résection complète de la tumeur initiale ; du cancer
colorectal métastatique).
OXALIPLATINE WINTHROP est utilisé en association avec d'autres
médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile
et acide folinique.
OXALIPLATINE WINTHROP doit être dissout et présenté sous forme de
solution avant toute injection dans la veine.
OXALIPLATINE WINTHROP est un médicament anticancéreux à base de
platine.
2. QUELLES S

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine
Flacon de 50 mg : chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à
reconstituer dans 10 ml de solvant.
Flacon de 100 mg : chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine à
reconstituer dans 20 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée agglomérée ou non, blanche à blanc-cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiqué dans :
·
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la tumeur initiale,
·
le traitement des cancers colorectaux métastatiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans
des conditions assurant l'intégrité du médicament, la
protection de l'environnement et surtout la protection du personnel
qui les manipule conformément à la conduite hospitalière.
Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il
est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local (voir
rubrique 6.6).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
colorectaux métastatiques est de 85 mg/m
2
par voie
intraveineuse répétée toutes les deux semaines jusqu’à
progression de la maladie ou apparition d’une toxicité
inacceptable.
La dose sera aj