Ovitrelle

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

choriogonadotropin alfa

Boleh didapati daripada:

Merck Europe B.V.

Kod ATC:

G03GA08

INN (Nama Antarabangsa):

choriogonadotropin alfa

Kumpulan terapeutik:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Kawasan terapeutik:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female

Tanda-tanda terapeutik:

Ovitrelle je indikován k léčbě:ženy podstupující superovulaci před technikou asistované techniky, jako je například oplodnění in vitro (IVF): přípravek Ovitrelle se podává ke spuštění konečného zrání folikulu a luteinizace po stimulaci růstu folikulů;anovulací nebo oligo-ovulací ženy: přípravek Ovitrelle se podává ke spuštění ovulace a luteinizace v anovulací nebo oligo-ovulací pacientů po stimulaci růstu folikulů.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2001-02-02

Risalah maklumat

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŮ/0,5 ML, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
choriogonadotropinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ovitrelle a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovitrelle
používat
3.
Jak se přípravek Ovitrelle používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ovitrelle uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OVITRELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OVITRELLE
Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin
alfa, připravenou v laboratoři
speciální technikou rekombinantní DNA. Choriogonadotropin alfa je
shodný s hormonem, který se
přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se „choriový
gonadotropin“, který je zapojen do
reprodukce a fertility.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OVITRELLE
POUŽÍVÁ
Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými
přípravky:
•
Pomáhá při vývoji a prasknutí některých folikulů (z nichž
každé z nich obsahuje vajíčko) u žen
podstupujících techniky asistované reprodukce (postupy, které Vám
mohou pomoci otěhotnět),
jako „

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
choriogonadotropinum alfa* 250 mikrogramů (což
odpovídá přibližně 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku.
*rekombinantní lidský choriový gonadotropin, r-hCG produkovaný na
buňkách ovarií křečíka
čínského (
_Chinese hamster ovary_
, CHO) technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ovitrelle je indikován k léčbě
•
dospělých žen podstupujících superovulaci před technikou
asistované reprodukce (ART) jako
oplodnění
_in vitro_
(IVF): přípravek Ovitrelle se podává ke spuštění konečného
zrání folikulu a
luteinizace po stimulaci růstu folikulů.
•
dospělých žen s anovulací nebo oligo-ovulací: přípravek
Ovitrelle je podáván ke spuštění
ovulace a luteinizace u žen s anovulací nebo oligo-ovulací po
stimulaci růstu folikulů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou
poruch plodnosti.
Dávkování
Maximální dávka je 250 mikrogramů. Doporučuje se následující
schéma dávek
•
Ženy podstupující superovulaci před technikou asistované
reprodukce (ART) jako oplodnění
_in vitro_
(IVF)
Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku
Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až
48 hodin po posledním podání přípravku obsahujícího folikuly
stimulující hormon (FSH) nebo
lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG), tj. když je dosaženo
optimální stimulace růstu
folikulů.
3
•
Ženy s anovulací nebo oligo-ovulací:
Podáv