Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle je indikován k léčbě:ženy podstupující superovulaci před technikou asistované techniky, jako je například oplodnění in vitro (IVF): přípravek Ovitrelle se podává ke spuštění konečného zrání folikulu a luteinizace po stimulaci růstu folikulů;anovulací nebo oligo-ovulací ženy: přípravek Ovitrelle se podává ke spuštění ovulace a luteinizace v anovulací nebo oligo-ovulací pacientů po stimulaci růstu folikulů.
Revision: 22
Autorizovaný
2001-02-02
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OVITRELLE 250 MIKROGRAMŮ/0,5 ML, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE choriogonadotropinum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ovitrelle a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovitrelle používat 3. Jak se přípravek Ovitrelle používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ovitrelle uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OVITRELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK OVITRELLE Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin alfa, připravenou v laboratoři speciální technikou rekombinantní DNA. Choriogonadotropin alfa je shodný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se „choriový gonadotropin“, který je zapojen do reprodukce a fertility. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OVITRELLE POUŽÍVÁ Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky: • Pomáhá při vývoji a prasknutí některých folikulů (z nichž každé z nich obsahuje vajíčko) u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (postupy, které Vám mohou pomoci otěhotnět), jako „ Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje choriogonadotropinum alfa* 250 mikrogramů (což odpovídá přibližně 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku. *rekombinantní lidský choriový gonadotropin, r-hCG produkovaný na buňkách ovarií křečíka čínského ( _Chinese hamster ovary_ , CHO) technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok. pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ovitrelle je indikován k léčbě • dospělých žen podstupujících superovulaci před technikou asistované reprodukce (ART) jako oplodnění _in vitro_ (IVF): přípravek Ovitrelle se podává ke spuštění konečného zrání folikulu a luteinizace po stimulaci růstu folikulů. • dospělých žen s anovulací nebo oligo-ovulací: přípravek Ovitrelle je podáván ke spuštění ovulace a luteinizace u žen s anovulací nebo oligo-ovulací po stimulaci růstu folikulů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti. Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů. Doporučuje se následující schéma dávek • Ženy podstupující superovulaci před technikou asistované reprodukce (ART) jako oplodnění _in vitro_ (IVF) Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po posledním podání přípravku obsahujícího folikuly stimulující hormon (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG), tj. když je dosaženo optimální stimulace růstu folikulů. 3 • Ženy s anovulací nebo oligo-ovulací: Podáv Прочетете целия документ