Ovaleap

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

follitropin alfa

Boleh didapati daripada:

Theramex Ireland Limited

Kod ATC:

G03GA05

INN (Nama Antarabangsa):

follitropin alfa

Kumpulan terapeutik:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Kawasan terapeutik:

Anovulasjon

Tanda-tanda terapeutik:

I voksen womenAnovulation (inkludert polycystisk ovarie syndrom) hos kvinner som har vært responderer på behandling med clomifene citrate;Stimulering av multifollicular utvikling hos kvinner som gjennomgår superovulation for assistert reproduktive teknologier (KUNST), for eksempel in vitro-fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer zygote og intra-fallopian transfer;Ovaleap i forbindelse med en luteinising hormon (LH) preparatet er anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH-mangel. I kliniske forsøk for disse pasientene ble definert av en endogen serum LH-level < 1. 2 IU/L. I voksen menOvaleap er indikert for stimulering av spermatogenese i menn som har medfødt eller ervervet hypogonadotropic hypogonadisme med samtidig bruk av humant choriongonadotropin (hCG) terapi.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status kebenaran:

autorisert

Tarikh kebenaran:

2013-09-27

Risalah maklumat

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
follitropin alfa
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ovaleap er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ovaleap
3.
Hvordan du bruker Ovaleap
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ovaleap
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Ovaleap er og hva det brukes mot
Hva Ovaleap er
Dette legemidlet inneholder det aktive virkestoffet ”follitropin
alfa”, som er nesten identisk med et
naturlig hormon produsert i kroppen som kalles
”follikkelstimulerende hormon” (FSH). FSH er et
gonadotropin, en type hormon som spiller en viktig rolle for
fertilitet og reproduksjon. Hos kvinner
trengs FSH til vekst og utvikling av sekkene (folliklene) i
eggstokkene som inneholder eggceller. Hos
menn trengs FSH til produksjon av sperm.
Hva Ovaleap brukes mot
Hos voksne kvinner brukes Ovaleap:
•
for å bidra med eggløsning (løsning av modne egg fra follikkelen)
hos kvinner som
ikke har respondert på behandling med et legemiddel kalt
klomifensitrat.
•
for å bidra med å utvikle follikler hos kvinner som gjennomgår
assistert befruktning
(prosedyrer som kan hjelpe deg med å bli gravid) slik som ”in
vitro-fertilisering”,
”gamet-intrafallopisk transfer” eller

Ciri produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml med oppløsning inneholder 600 IE (som tilsvarer 44 mikrogram)
follitropin alfa*.
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hver sylinderampulle inneholder 300 IE (som tilsvarer 22 mikrogram)
follitropin alfa i 0,5 ml
injeksjonsvæske, oppløsning.
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hver sylinderampulle inneholder 450 IE (som tilsvarer 33 mikrogram)
follitropin alfa i 0,75 ml
injeksjonsvæske, oppløsning.
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hver sylinderampulle inneholder 900 IE (som tilsvarer 66 mikrogram)
follitropin alfa i 0,1,5 ml
injeksjonsvæske, oppløsning.
*Follitropin alfa (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon
[r-hFSH] produsert i
ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO DHFR
-
) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Ovaleap inneholder 0,02 mg per ml med benzalkoniumklorid
Ovaleap inneholder 10,0 mg per ml med benzylalkohol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,8 til 7,2.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Hos voksne kvinner
•
Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som
ikke har respondert på
behandling med klomifensitrat.
•
Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som
gjennomgår superovulasjon i
forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel in
vitro-fertilisering (IVF),
gamet-intrafallopisk transfer eller zygot-intrafallopisk transfer.
•
Ovaleap i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er indisert
for stimulering
av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH mangel.
Hos voksne menn
3
•
Ovaleap kan gis sammen med humant koriongonadotropin (hCG) v