Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Anovulasjon
I voksen womenAnovulation (inkludert polycystisk ovarie syndrom) hos kvinner som har vært responderer på behandling med clomifene citrate;Stimulering av multifollicular utvikling hos kvinner som gjennomgår superovulation for assistert reproduktive teknologier (KUNST), for eksempel in vitro-fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer zygote og intra-fallopian transfer;Ovaleap i forbindelse med en luteinising hormon (LH) preparatet er anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH-mangel. I kliniske forsøk for disse pasientene ble definert av en endogen serum LH-level < 1. 2 IU/L. I voksen menOvaleap er indikert for stimulering av spermatogenese i menn som har medfødt eller ervervet hypogonadotropic hypogonadisme med samtidig bruk av humant choriongonadotropin (hCG) terapi.
Revision: 10
autorisert
2013-09-27
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning follitropin alfa Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ovaleap er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ovaleap 3. Hvordan du bruker Ovaleap 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ovaleap 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Ovaleap er og hva det brukes mot Hva Ovaleap er Dette legemidlet inneholder det aktive virkestoffet ”follitropin alfa”, som er nesten identisk med et naturlig hormon produsert i kroppen som kalles ”follikkelstimulerende hormon” (FSH). FSH er et gonadotropin, en type hormon som spiller en viktig rolle for fertilitet og reproduksjon. Hos kvinner trengs FSH til vekst og utvikling av sekkene (folliklene) i eggstokkene som inneholder eggceller. Hos menn trengs FSH til produksjon av sperm. Hva Ovaleap brukes mot Hos voksne kvinner brukes Ovaleap: • for å bidra med eggløsning (løsning av modne egg fra follikkelen) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med et legemiddel kalt klomifensitrat. • for å bidra med å utvikle follikler hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (prosedyrer som kan hjelpe deg med å bli gravid) slik som ”in vitro-fertilisering”, ”gamet-intrafallopisk transfer” eller সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med oppløsning inneholder 600 IE (som tilsvarer 44 mikrogram) follitropin alfa*. Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Hver sylinderampulle inneholder 300 IE (som tilsvarer 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Ovaleap 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning Hver sylinderampulle inneholder 450 IE (som tilsvarer 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Ovaleap 900 IE/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Hver sylinderampulle inneholder 900 IE (som tilsvarer 66 mikrogram) follitropin alfa i 0,1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. *Follitropin alfa (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon [r-hFSH] produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO DHFR - ) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Ovaleap inneholder 0,02 mg per ml med benzalkoniumklorid Ovaleap inneholder 10,0 mg per ml med benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,8 til 7,2. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Hos voksne kvinner • Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. • Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår superovulasjon i forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel in vitro-fertilisering (IVF), gamet-intrafallopisk transfer eller zygot-intrafallopisk transfer. • Ovaleap i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er indisert for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH mangel. Hos voksne menn 3 • Ovaleap kan gis sammen med humant koriongonadotropin (hCG) v সম্পূর্ণ নথি পড়ুন