Opdualag (80 mg Relatlimab / 240 mg Nivolumab pro 20 ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

relatlimabum, nivolumabum

Boleh didapati daripada:

Bristol-Myers Squibb SA

Kod ATC:

L01XY03

INN (Nama Antarabangsa):

relatlimabum, nivolumabum

Borang farmaseutikal:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

relatlimabum 80 mg, nivolumabum 240 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80, acidum penteticum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 20 ml.

Kelas:

A

Kumpulan terapeutik:

Biotechnologika

Kawasan terapeutik:

fortgeschrittenes Melanom

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2022-12-23

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Inhaltsverzeichnis
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OPDUALAG®
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
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Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
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OPDUALAG®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Nivolumab und Relatlimab sind humane Immunoglobulin G4 (IgG4)
monoklonale Antikörper (HuMAb),
durch rekombinante DNA Technologie hergestellt in Chinese Hamster
Ovary Zellen.
Hilfsstoffe
Histidinum (aus gentechnisch veränderten/m Zuckerrüben, Mais oder
Soja hergestellt), Histidini
hydrochloridum monohydricum (aus gentechnisch veränderten/m
Zuckerrüben, Mais oder Soja hergestellt),
Saccharum (aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben hergestellt),
Acidum penteticum, Polysorbatum 80,
Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.; steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die
(wenige) helle Partikel enthalten kann. Die
Lösung hat einen pH-Wert von etwa 5,8 und eine Osmolalität von
ungefähr 310 mOsm/kg.
Jeder ml Konzentrat enthält 12 mg Niv