Opdualag (80 mg Relatlimab / 240 mg Nivolumab pro 20 ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

relatlimabum, nivolumabum

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC-Code:

L01XY03

INN (Internationale Bezeichnung):

relatlimabum, nivolumabum

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

relatlimabum 80 mg, nivolumabum 240 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80, acidum penteticum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 20 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

fortgeschrittenes Melanom

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-12-23

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OPDUALAG®
Zusammensetzung
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OPDUALAG®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Nivolumab und Relatlimab sind humane Immunoglobulin G4 (IgG4)
monoklonale Antikörper (HuMAb),
durch rekombinante DNA Technologie hergestellt in Chinese Hamster
Ovary Zellen.
Hilfsstoffe
Histidinum (aus gentechnisch veränderten/m Zuckerrüben, Mais oder
Soja hergestellt), Histidini
hydrochloridum monohydricum (aus gentechnisch veränderten/m
Zuckerrüben, Mais oder Soja hergestellt),
Saccharum (aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben hergestellt),
Acidum penteticum, Polysorbatum 80,
Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.; steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die
(wenige) helle Partikel enthalten kann. Die
Lösung hat einen pH-Wert von etwa 5,8 und eine Osmolalität von
ungefähr 310 mOsm/kg.
Jeder ml Konzentrat enthält 12 mg Niv