Opdualag (80 mg Relatlimab / 240 mg Nivolumab pro 20 ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

relatlimabum, nivolumabum

متاح من:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC رمز:

L01XY03

INN (الاسم الدولي):

relatlimabum, nivolumabum

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

relatlimabum 80 mg, nivolumabum 240 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80, acidum penteticum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 20 ml.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

fortgeschrittenes Melanom

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2022-12-23

خصائص المنتج

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
OPDUALAG®
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
OPDUALAG®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Nivolumab und Relatlimab sind humane Immunoglobulin G4 (IgG4)
monoklonale Antikörper (HuMAb),
durch rekombinante DNA Technologie hergestellt in Chinese Hamster
Ovary Zellen.
Hilfsstoffe
Histidinum (aus gentechnisch veränderten/m Zuckerrüben, Mais oder
Soja hergestellt), Histidini
hydrochloridum monohydricum (aus gentechnisch veränderten/m
Zuckerrüben, Mais oder Soja hergestellt),
Saccharum (aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben hergestellt),
Acidum penteticum, Polysorbatum 80,
Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.; steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die
(wenige) helle Partikel enthalten kann. Die
Lösung hat einen pH-Wert von etwa 5,8 und eine Osmolalität von
ungefähr 310 mOsm/kg.
Jeder ml Konzentrat enthält 12 mg Niv