Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepileptics,
Epilepsia
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
Volitatud
2021-03-26
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ONTOZRY 12,5 MG TABLETID O NTOZRY 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ONTOZRY 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ONTOZRY 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ONTOZRY 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ONTOZRY 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID tsenobamaat Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ontozry ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ontozry võtmist 3. Kuidas Ontozryt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ontozryt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ONTOZRY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ontozry sisaldab toimeainet tsenobamaati. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks aineteks. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks – see on haigus, mille korral aju ebanormaalne aktiivsus põhjustab epilepsiahooge. Ontozryt kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega epilepsiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on fokaalsed hood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma ning kelle haigust ei ole saadud piisavalt kontrolli alla vaatamata varasemale ravile vähemalt kahe epilepsiaravimiga. Fokaalsed hood on need, mida põhjustab ühes ajupooles algav ebanormaalne aktiivsus, ja sekundaarne gener Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ontozry 12,5 mg tabletid Ontozry 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ontozry 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ontozry 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ontozry 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ontozry 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ontozry 12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 12,5 mg tsenobamaati. Ontozry 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg tsenobamaati. Ontozry 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tsenobamaati. Ontozry 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tsenobamaati. Ontozry 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg tsenobamaati. Ontozry 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg tsenobamaati. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 12,5 mg tablett sisaldab 39,7 mg laktoosmonohüdraati. Üks 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 79,3 mg laktoosmonohüdraati. Üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 158,7 mg laktoosmonohüdraati. Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108,7 mg laktoosmonohüdraati. Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 163 mg laktoosmonohüdraati. Üks 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 217,4 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 3. RAVIMVORM Ontozry 12,5 mg tablett Tablett Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Ontozry 12,5 mg tablett Katt Baca dokumen lengkap