Ontozry

Země: Evropská unie

Jazyk: estonština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

cenobamate

Dostupné s:

Angelini Pharma S.p.A

ATC kód:

N03AX

INN (Mezinárodní Name):

cenobamate

Terapeutické skupiny:

Antiepileptics,

Terapeutické oblasti:

Epilepsia

Terapeutické indikace:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Volitatud

Datum autorizace:

2021-03-26

Informace pro uživatele

41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ONTOZRY 12,5 MG TABLETID
O
NTOZRY 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ONTOZRY 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ONTOZRY 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ONTOZRY 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ONTOZRY 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tsenobamaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ontozry ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ontozry võtmist
3.
Kuidas Ontozryt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ontozryt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONTOZRY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ontozry sisaldab toimeainet tsenobamaati. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
epilepsiavastasteks aineteks. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia
raviks – see on haigus, mille korral
aju ebanormaalne aktiivsus põhjustab epilepsiahooge.
Ontozryt kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega epilepsiaga
täiskasvanud patsientidel, kellel on
fokaalsed hood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma ning
kelle haigust ei ole saadud
piisavalt kontrolli alla vaatamata varasemale ravile vähemalt kahe
epilepsiaravimiga. Fokaalsed hood
on need, mida põhjustab ühes ajupooles algav ebanormaalne aktiivsus,
ja sekundaarne
gener

Charakteristika produktu

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ontozry 12,5 mg tabletid
Ontozry 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ontozry 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ontozry 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ontozry 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ontozry 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ontozry 12,5 mg
tabletid
Üks tablett sisaldab 12,5 mg tsenobamaati.
Ontozry 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg tsenobamaati.
Ontozry 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tsenobamaati.
Ontozry 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tsenobamaati.
Ontozry 150 mg
õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg tsenobamaati.
Ontozry 200 mg
õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg tsenobamaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 12,5 mg tablett sisaldab 39,7 mg laktoosmonohüdraati.
Üks 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 79,3 mg
laktoosmonohüdraati.
Üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 158,7 mg
laktoosmonohüdraati.
Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108,7 mg
laktoosmonohüdraati.
Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 163 mg
laktoosmonohüdraati.
Üks 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 217,4 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
3.
RAVIMVORM
Ontozry 12,5 mg tablett
Tablett
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg õhukese
polümeerikattega tablett
Õhukese polümeerikattega tablett
Ontozry 12,5 mg tablett
Katt