Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Kardiovaskulárny systém
vysoký tlak
Liečba základných hypertenzie u dospelých:Pridať na therapyOnduarp je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine. Náhradné therapyAdult pacientov, ktorí dostávajú telmisartan a amlodipine zo samostatných tabliet, môže namiesto toho prijať tabliet Onduarp obsahujú rovnaké zložky dávky.
Revision: 2
uzavretý
2011-11-24
100 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 101 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETY Telmisartan/Amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Onduarp a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť, skôr ako užijete Onduarp 3. Ako užívať Onduarp 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Onduarp 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONDUARP A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Onduarpu obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín. Obe tieto zložky pomáhajú kontrolovať v áš vysoký krvný tlak: - Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty receptorov angiotenzínu II”. Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. - Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži. ONDUARP SA POUŽÍVA Baca dokumen lengkap
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Onduarp 40 mg/5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipín besilát). Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety Modro-biele dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom lieku A1 na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých: Pridaná liečba Onduarp je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný na amlodipíne. _ _ Výmena liečby Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych tabletách môžu namiesto toho užívať Onduarp s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Onduarpu je jedna tableta denne. Maximálna odporúčaná dávka je Onduarp 80 mg/10 mg, jedna tableta denne. Onduarp je indikovaný na dlhodobú liečbu. Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biodostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzívny účinok (pozri časť 4.5). _Pridaná liečba_ _ _ Onduarp 40 mg/5 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný so samotným amlodipínom 5 mg. Pred prechodom na fixnú kombináciu sa odporúča individuálne stanovenie dávok liečiv (t.j. amlodipínu a telmisartanu). Keď je to klinický vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli niektoré z nežiaducich účinkov podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť presta Baca dokumen lengkap