Onduarp

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DB04

INN (International Name):

telmisartan, amlodipine

Therapeutic group:

Kardiovaskulárny systém

Therapeutic area:

vysoký tlak

Therapeutic indications:

Liečba základných hypertenzie u dospelých:Pridať na therapyOnduarp je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine. Náhradné therapyAdult pacientov, ktorí dostávajú telmisartan a amlodipine zo samostatných tabliet, môže namiesto toho prijať tabliet Onduarp obsahujú rovnaké zložky dávky.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

100
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
101
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETY
Telmisartan/Amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Onduarp a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť, skôr ako užijete Onduarp
3.
Ako užívať Onduarp
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Onduarp
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONDUARP A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Onduarpu obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a
amlodipín. Obe tieto zložky pomáhajú
kontrolovať v
áš vysoký krvný tlak:
- Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty
receptorov angiotenzínu II”. Angiotenzín
II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných
ciev a tým zvýšenie krvného tlaku.
Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II.
- Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory
kalciového kanála”. Amlodipín bráni
prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu
krvných ciev.
To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť
zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že
krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.
ONDUARP SA POUŽÍVA

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Onduarp 40 mg/5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako
amlodipín besilát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Modro-biele dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom
lieku A1 na jednej strane a logom
spoločnosti na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Pridaná liečba
Onduarp je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný na amlodipíne.
_ _
Výmena liečby
Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych
tabletách môžu namiesto toho užívať
Onduarp s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Onduarpu je jedna tableta denne.
Maximálna odporúčaná dávka je Onduarp 80 mg/10 mg, jedna tableta
denne. Onduarp je indikovaný
na dlhodobú liečbu.
Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa
neodporúča, keďže sa
biodostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať
za následok zvýšený hypotenzívny
účinok (pozri časť 4.5).
_Pridaná liečba_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých
krvný tlak nie je dostatočne
kontrolovaný so samotným amlodipínom 5 mg.
Pred prechodom na fixnú kombináciu sa odporúča individuálne
stanovenie dávok liečiv (t.j.
amlodipínu a telmisartanu). Keď je to klinický vhodné, môže sa
zvážiť priama zmena z monoterapie
na fixnú kombináciu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli
niektoré z nežiaducich účinkov
podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť presta