Oncaspar

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pegaspargase

Boleh didapati daripada:

Les Laboratoires Servier

Kod ATC:

L01XX24

INN (Nama Antarabangsa):

pegaspargase

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastická činidla

Kawasan terapeutik:

Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom

Tanda-tanda terapeutik:

Přípravek Oncaspar je indikován jako součást antineoplastické kombinované léčby u akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a dospělých pacientů.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2016-01-14

Risalah maklumat

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oncaspar 750 U/ml prášek pro injekční/infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum* 3750 jednotek
(U)**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
* Léčivou látkou je kovalentní konjugát asparaginázy získané z
_Escherichia coli_
s
monomethyletherem makrogolu
** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k
uvolnění 1 µmol amoniaku za
minutu při pH 7,3 a 37 °C
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s
jinými pegylovanými nebo nepegylovanými
proteiny stejné terapeutické skupiny. Další informace viz bod 5.1.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie
při akutní lymfoblastické
leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let
a u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí
pracovníci se zkušenostmi s
používáním cytostatik. Má se podávat výhradně v nemocničním
prostředí, kde je k dispozici náležité
resuscitační vybavení. Pacienty je nutné důsledně sledovat
výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků
během období podávání přípravku (viz bod 4.4).
Dávkování
Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných
chemoterapeutických protokolů s
dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
_Doporučená premedikace _
Premedikujte pacienty paracetamolem, blokátorem H-1 receptorů
(např. difenhydramin) a blokátorem
H-2 receptorů (např. famotidin) 30–60 minut před podáním
přípravku Oncaspar, aby se snížilo riziko a
závažnost reakcí na infuzi a hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
_Pediatričtí pacienti a dospěl�

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oncaspar 750 U/ml prášek pro injekční/infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum* 3750 jednotek
(U)**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
* Léčivou látkou je kovalentní konjugát asparaginázy získané z
_Escherichia coli_
s
monomethyletherem makrogolu
** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k
uvolnění 1 µmol amoniaku za
minutu při pH 7,3 a 37 °C
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s
jinými pegylovanými nebo nepegylovanými
proteiny stejné terapeutické skupiny. Další informace viz bod 5.1.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie
při akutní lymfoblastické
leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let
a u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí
pracovníci se zkušenostmi s
používáním cytostatik. Má se podávat výhradně v nemocničním
prostředí, kde je k dispozici náležité
resuscitační vybavení. Pacienty je nutné důsledně sledovat
výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků
během období podávání přípravku (viz bod 4.4).
Dávkování
Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných
chemoterapeutických protokolů s
dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
_Doporučená premedikace _
Premedikujte pacienty paracetamolem, blokátorem H-1 receptorů
(např. difenhydramin) a blokátorem
H-2 receptorů (např. famotidin) 30–60 minut před podáním
přípravku Oncaspar, aby se snížilo riziko a
závažnost reakcí na infuzi a hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
_Pediatričtí pacienti a dospěl�