Oncaspar

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pegaspargase

Prieinama:

Les Laboratoires Servier

ATC kodas:

L01XX24

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegaspargase

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastická činidla

Gydymo sritis:

Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom

Terapinės indikacijos:

Přípravek Oncaspar je indikován jako součást antineoplastické kombinované léčby u akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a dospělých pacientů.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2016-01-14

Pakuotės lapelis

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oncaspar 750 U/ml prášek pro injekční/infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum* 3750 jednotek
(U)**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
* Léčivou látkou je kovalentní konjugát asparaginázy získané z
_Escherichia coli_
s
monomethyletherem makrogolu
** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k
uvolnění 1 µmol amoniaku za
minutu při pH 7,3 a 37 °C
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s
jinými pegylovanými nebo nepegylovanými
proteiny stejné terapeutické skupiny. Další informace viz bod 5.1.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie
při akutní lymfoblastické
leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let
a u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí
pracovníci se zkušenostmi s
používáním cytostatik. Má se podávat výhradně v nemocničním
prostředí, kde je k dispozici náležité
resuscitační vybavení. Pacienty je nutné důsledně sledovat
výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků
během období podávání přípravku (viz bod 4.4).
Dávkování
Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných
chemoterapeutických protokolů s
dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
_Doporučená premedikace _
Premedikujte pacienty paracetamolem, blokátorem H-1 receptorů
(např. difenhydramin) a blokátorem
H-2 receptorů (např. famotidin) 30–60 minut před podáním
přípravku Oncaspar, aby se snížilo riziko a
závažnost reakcí na infuzi a hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
_Pediatričtí pacienti a dospěl�

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oncaspar 750 U/ml prášek pro injekční/infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum* 3750 jednotek
(U)**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
* Léčivou látkou je kovalentní konjugát asparaginázy získané z
_Escherichia coli_
s
monomethyletherem makrogolu
** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k
uvolnění 1 µmol amoniaku za
minutu při pH 7,3 a 37 °C
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s
jinými pegylovanými nebo nepegylovanými
proteiny stejné terapeutické skupiny. Další informace viz bod 5.1.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie
při akutní lymfoblastické
leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let
a u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí
pracovníci se zkušenostmi s
používáním cytostatik. Má se podávat výhradně v nemocničním
prostředí, kde je k dispozici náležité
resuscitační vybavení. Pacienty je nutné důsledně sledovat
výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků
během období podávání přípravku (viz bod 4.4).
Dávkování
Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných
chemoterapeutických protokolů s
dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
_Doporučená premedikace _
Premedikujte pacienty paracetamolem, blokátorem H-1 receptorů
(např. difenhydramin) a blokátorem
H-2 receptorů (např. famotidin) 30–60 minut před podáním
přípravku Oncaspar, aby se snížilo riziko a
závažnost reakcí na infuzi a hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
_Pediatričtí pacienti a dospěl�