देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastická činidla
Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Přípravek Oncaspar je indikován jako součást antineoplastické kombinované léčby u akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a dospělých pacientů.
Revision: 16
Autorizovaný
2016-01-14
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oncaspar 750 U/ml prášek pro injekční/infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum* 3750 jednotek (U)**. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml). * Léčivou látkou je kovalentní konjugát asparaginázy získané z _Escherichia coli_ s monomethyletherem makrogolu ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny. Další informace viz bod 5.1. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s používáním cytostatik. Má se podávat výhradně v nemocničním prostředí, kde je k dispozici náležité resuscitační vybavení. Pacienty je nutné důsledně sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během období podávání přípravku (viz bod 4.4). Dávkování Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5). _Doporučená premedikace _ Premedikujte pacienty paracetamolem, blokátorem H-1 receptorů (např. difenhydramin) a blokátorem H-2 receptorů (např. famotidin) 30–60 minut před podáním přípravku Oncaspar, aby se snížilo riziko a závažnost reakcí na infuzi a hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4). _Pediatričtí pacienti a dospěl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oncaspar 750 U/ml prášek pro injekční/infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum* 3750 jednotek (U)**. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml). * Léčivou látkou je kovalentní konjugát asparaginázy získané z _Escherichia coli_ s monomethyletherem makrogolu ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny. Další informace viz bod 5.1. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s používáním cytostatik. Má se podávat výhradně v nemocničním prostředí, kde je k dispozici náležité resuscitační vybavení. Pacienty je nutné důsledně sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během období podávání přípravku (viz bod 4.4). Dávkování Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5). _Doporučená premedikace _ Premedikujte pacienty paracetamolem, blokátorem H-1 receptorů (např. difenhydramin) a blokátorem H-2 receptorů (např. famotidin) 30–60 minut před podáním přípravku Oncaspar, aby se snížilo riziko a závažnost reakcí na infuzi a hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4). _Pediatričtí pacienti a dospěl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें