Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
Leki immunosupresyjne
Zapalenie okrężnicy, wrzodziejące
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
Upoważniony
2023-05-26
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA 58 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OMVOH 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI mirikizumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Omvoh i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omvoh 3. Jak przyjmować lek Omvoh 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Omvoh 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OMVOH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają określone docelowe białka wytwarzane przez organizm i wiążą się z nimi w swoisty sposób. Działanie leku Omvoh polega na przyłączaniu i blokowaniu w organizmie białka o nazwie IL-23 (interleukina-23), które bierze udział w procesie zapalnym. Blokując działanie IL-23, lek Omvoh zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wrz Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omvoh 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 300 mg mirikizumabu w 15 ml roztworu (20 mg/ml). Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) końcowe stężenie wynosi od około 1,2 mg/ml do około 6 mg/ml. Mirikizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) w technologii rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera około 60 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Koncentrat jest przezroczystym i bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem o pH około 5,5 i osmolarności około 300 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Omvoh jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub terapię biologiczną, utrata odpowiedzi na takie leczenie lub jego nietolerancja. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Omvoh 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy stosować wyłącznie w dawce indukcyjnej. Dawkowanie Zalecany schemat dawkowania mirikizumabu składa się z 2 części. 3 _Dawka indukcyjna _ Dawka in Baca dokumen lengkap