Omvoh

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mirikizumab

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L04AC

INN (International Name):

mirikizumab

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Zapalenie okrężnicy, wrzodziejące

Therapeutic indications:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OMVOH 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
mirikizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Omvoh i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Omvoh
3.
Jak przyjmować lek Omvoh
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omvoh
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMVOH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, która jest
przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają określone
docelowe białka wytwarzane przez
organizm i wiążą się z nimi w swoisty sposób. Działanie leku
Omvoh polega na przyłączaniu i
blokowaniu w organizmie białka o nazwie IL-23 (interleukina-23),
które bierze udział w procesie
zapalnym. Blokując działanie IL-23, lek Omvoh zmniejsza stan zapalny
i inne objawy związane z
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Wrz

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omvoh 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 300 mg mirikizumabu w 15 ml roztworu (20 mg/ml).
Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) końcowe stężenie wynosi od
około 1,2 mg/ml do około 6 mg/ml.
Mirikizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika chińskiego (CHO) w technologii rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera około 60 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Koncentrat jest przezroczystym i bezbarwnym lub jasnożółtym
roztworem o pH około 5,5
i osmolarności około 300 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Omvoh jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów
z czynnym wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u
których wystąpiła
niewystarczająca odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub terapię
biologiczną, utrata odpowiedzi
na takie leczenie lub jego nietolerancja.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania zgodnie z
zaleceniami i pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego.
Omvoh 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy
stosować wyłącznie w dawce
indukcyjnej.
Dawkowanie
Zalecany schemat dawkowania mirikizumabu składa się z 2 części.
3
_Dawka indukcyjna _
Dawka in