Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991248178; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991248154; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991248161
2018-12-11
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OKSALIPLATYNA MEDAC, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Oksaliplatyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oksaliplatyna medac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksaliplatyna medac 3. Jak stosować lek Oksaliplatyna medac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oksaliplatyna medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OKSALIPLATYNA MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Oksaliplatyna medac jest oksaliplatyna. Lek Oksaliplatyna medac jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitej resekcji pierwotnego guza, rak okrężnicy i odbytu z przerzutami). Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem i kwasem folinowym. Lek Oksaliplatyna medac jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera platynę. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OKSALIPLATYNA MEDAC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OKSALIPLATYNA MEDAC • jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjentka karmi piersią • jeśli pacjent przed leczeniem ma zmniejszoną liczbę komórek krwi. • jeśli pacjent przed leczeniem ma mrowienie i drętwienie w palcach rąk i(lub) stóp, trudności z wykonywaniem precyzyjnych ruchów, takich jak zapinanie guz Baca dokumen lengkap
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oksaliplatyna medac, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny płyn, niezawierający widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) • w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy III stopnia zaawansowania (Duke C) po całkowitym usunięciu pierwotnego guza, • w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie WYŁĄCZNIE DO LECZENIA DOROSŁYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85 mg/m² pc. dożylnie, co 2 tygodnie przez 12 cykli leczenia (6 miesięcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami wynosi 85 mg/m² pc. dożylnie co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia objawów toksyczności uniemożliwiających dalsze leczenie. Dawkę należy dobierać w zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjentów (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNĘ NALEŻY ZAWSZE PODAWAĆ PRZED FLUOROPIRYMIDYNAMI — NP. 5-FLUOROURACYLEM (5- FU). Oksaliplatyna jest podawana w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 godzin. Roztwór do infuzji przygotowuje się w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymać stężenie od 0,2 mg/ml do spc (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 07/2017 0,7 mg/ml. Stę Baca dokumen lengkap