āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Oxaliplatinum
medac Gesellschaft fÃŧr klinische Spezialpräparate mbH
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991248178; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991248154; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991248161
2018-12-11
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA OKSALIPLATYNA MEDAC, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Oksaliplatyna NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oksaliplatyna medac i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Oksaliplatyna medac 3. Jak stosowaÄ lek Oksaliplatyna medac 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Oksaliplatyna medac 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OKSALIPLATYNA MEDAC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Oksaliplatyna medac jest oksaliplatyna. Lek Oksaliplatyna medac jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrÄÅŧnicy w stadium III po caÅkowitej resekcji pierwotnego guza, rak okrÄÅŧnicy i odbytu z przerzutami). Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem i kwasem folinowym. Lek Oksaliplatyna medac jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera platynÄ. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OKSALIPLATYNA MEDAC KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU OKSALIPLATYNA MEDAC âĸ jeÅli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). âĸ jeÅli pacjentka karmi piersiÄ âĸ jeÅli pacjent przed leczeniem ma zmniejszonÄ liczbÄ komÃŗrek krwi. âĸ jeÅli pacjent przed leczeniem ma mrowienie i drÄtwienie w palcach rÄ k i(lub) stÃŗp, trudnoÅci z wykonywaniem precyzyjnych ruchÃŗw, takich jak zapinanie guz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oksaliplatyna medac, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny pÅyn, niezawierajÄ cy widocznych czÄ stek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) âĸ w leczeniu uzupeÅniajÄ cym raka okrÄÅŧnicy III stopnia zaawansowania (Duke C) po caÅkowitym usuniÄciu pierwotnego guza, âĸ w leczeniu raka okrÄÅŧnicy i odbytu z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie WYÅÄCZNIE DO LECZENIA DOROSÅYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupeÅniajÄ cym wynosi 85 mg/m² pc. doÅŧylnie, co 2 tygodnie przez 12 cykli leczenia (6 miesiÄcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrÄÅŧnicy i odbytu z przerzutami wynosi 85 mg/m² pc. doÅŧylnie co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystÄ pienia objawÃŗw toksycznoÅci uniemoÅŧliwiajÄ cych dalsze leczenie. DawkÄ naleÅŧy dobieraÄ w zaleÅŧnoÅci od tolerancji produktu leczniczego przez pacjentÃŗw (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNÄ NALEÅģY ZAWSZE PODAWAÄ PRZED FLUOROPIRYMIDYNAMI â NP. 5-FLUOROURACYLEM (5- FU). Oksaliplatyna jest podawana w infuzji doÅŧylnej trwajÄ cej od 2 do 6 godzin. RoztwÃŗr do infuzji przygotowuje siÄ w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymaÄ stÄÅŧenie od 0,2 mg/ml do spc (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 07/2017 0,7 mg/ml. StÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨