Oksaliplatyna medac 5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Oxaliplatinum

Verfügbar ab:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxaliplatinum

Dosierung:

5 mg/ml

Darreichungsform:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991248178; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991248154; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991248161

Berechtigungsstatus:

2018-12-11

Gebrauchsinformation

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OKSALIPLATYNA MEDAC, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Oksaliplatyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oksaliplatyna medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksaliplatyna medac
3.
Jak stosować lek Oksaliplatyna medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oksaliplatyna medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OKSALIPLATYNA MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Oksaliplatyna medac jest oksaliplatyna.
Lek Oksaliplatyna medac jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego
(leczenie raka okrężnicy w
stadium III po całkowitej resekcji pierwotnego guza, rak okrężnicy
i odbytu z przerzutami). Produkt
leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z innymi
lekami
przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem i kwasem folinowym.
Lek Oksaliplatyna medac jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera
platynę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OKSALIPLATYNA MEDAC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OKSALIPLATYNA MEDAC
•
jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli pacjentka karmi piersią
•
jeśli pacjent przed leczeniem ma zmniejszoną liczbę komórek krwi.
•
jeśli pacjent przed leczeniem ma mrowienie i drętwienie w palcach
rąk i(lub) stóp, trudności z
wykonywaniem precyzyjnych ruchów, takich jak zapinanie guz

Fachinformation

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oksaliplatyna medac, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg
oksaliplatyny.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg
oksaliplatyny.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg
oksaliplatyny.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg
oksaliplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny płyn, niezawierający widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z
5-fluorouracylem (5-FU) i
kwasem folinowym (FA)
•
w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy III stopnia zaawansowania
(Duke C) po całkowitym
usunięciu pierwotnego guza,
•
w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
WYŁĄCZNIE DO LECZENIA DOROSŁYCH
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85
mg/m² pc. dożylnie, co 2
tygodnie przez 12 cykli leczenia (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z
przerzutami wynosi 85 mg/m² pc.
dożylnie co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia
objawów toksyczności
uniemożliwiających dalsze leczenie.
Dawkę należy dobierać w zależności od tolerancji produktu
leczniczego przez pacjentów (patrz
punkt 4.4).
OKSALIPLATYNĘ NALEŻY ZAWSZE PODAWAĆ PRZED FLUOROPIRYMIDYNAMI —
NP. 5-FLUOROURACYLEM (5-
FU).
Oksaliplatyna jest podawana w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6
godzin. Roztwór do infuzji
przygotowuje się w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby
otrzymać stężenie od 0,2 mg/ml do
spc (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for
infusion
National version: 07/2017
0,7 mg/ml. Stę